Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Two-Arm Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of Acetaminophen and Tramadol Combination BID Versus Placebo for the Treatment of Acute Low Back Pain

30 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Labopharm Inc.
A multi-center placebo controlled, double-blind, trial comparing the analgesic efficacy and safety of Acetram Contramid® BID versus placebo for the treatment of acute low back pain in patients between 18 and 80 yrs of age.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G4A2
      • Quebec, Kanada, G1V4X7
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A4X7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y7V1
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
    • Quebec
      • Cowansville, Quebec, Kanada, J2K2X9
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B7T1
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A1K7
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G8Z9
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J2K8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1S3A9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N2W2
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T7A1
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males or females in generally good health aged 18-80 years with moderate to severe acute low back pain.
  • Current acute low back pain episode within 48h prior to study entry.
  • Pain must be moderate to severe following incident

Exclusion Criteria:

  • Chronic low back pain
  • Ongoing or history of alcohol or drug abuse
  • Body Mass Index greater 39
  • Treatment within the last 3 weeks with monoamine oxidase inhibitors; tricyclic antidepressants and other tricyclic compounds; neuroleptics; selective serotonin reuptake inhibitors
  • Known history or symptoms suspicious for cancer
  • Significant renal or liver disease
  • Spinal surgery within 1 year of study entry.
  • Subjects who are pregnant or lactating.
  • Subjects with unstable medical disease.
  • Subjects who have received treatment with an investigational product/device with 30 days prior to study entry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Aktywny komparator: 1
Lek: Combination drug (Acetaminophen + Tramadol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pain Intensity change from Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa
Overall satisfaction with the study medication

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Labopharm Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06CCL3-001
  • NCT00643383 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj