A Two-Arm Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of Acetaminophen and Tramadol Combination BID Versus Placebo for the Treatment of Acute Low Back Pain
30 de abril de 2012 atualizado por: Labopharm Inc.
A multi-center placebo controlled, double-blind, trial comparing the analgesic efficacy and safety of Acetram Contramid® BID versus placebo for the treatment of acute low back pain in patients between 18 and 80 yrs of age.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1G4A2
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Quebec, Canadá, G1V4X7
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A4X7
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N1W7
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y7V1
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T4X3
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E1H5
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V4B4
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Quebec
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Cowansville, Quebec, Canadá, J2K2X9
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B7T1
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9A1K7
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Granby, Quebec, Canadá, J2G8Z9
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J2K8
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Montreal, Quebec, Canadá, H1S3A9
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N2W2
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T7A1
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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-
Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
-
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Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
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Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
-
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77082
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females in generally good health aged 18-80 years with moderate to severe acute low back pain.
- Current acute low back pain episode within 48h prior to study entry.
- Pain must be moderate to severe following incident
Exclusion Criteria:
- Chronic low back pain
- Ongoing or history of alcohol or drug abuse
- Body Mass Index greater 39
- Treatment within the last 3 weeks with monoamine oxidase inhibitors; tricyclic antidepressants and other tricyclic compounds; neuroleptics; selective serotonin reuptake inhibitors
- Known history or symptoms suspicious for cancer
- Significant renal or liver disease
- Spinal surgery within 1 year of study entry.
- Subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects with unstable medical disease.
- Subjects who have received treatment with an investigational product/device with 30 days prior to study entry.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Comparador Ativo: 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Pain Intensity change from Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação de segurança
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Overall satisfaction with the study medication
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- 06CCL3-001
- NCT00643383 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
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