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A Two-Arm Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of Acetaminophen and Tramadol Combination BID Versus Placebo for the Treatment of Acute Low Back Pain

30. April 2012 aktualisiert von: Labopharm Inc.
A multi-center placebo controlled, double-blind, trial comparing the analgesic efficacy and safety of Acetram Contramid® BID versus placebo for the treatment of acute low back pain in patients between 18 and 80 yrs of age.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G4A2
      • Quebec, Kanada, G1V4X7
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A4X7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N1W7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y7V1
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V4B4
    • Quebec
      • Cowansville, Quebec, Kanada, J2K2X9
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B7T1
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A1K7
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G8Z9
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J2K8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1S3A9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N2W2
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H1Z1
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T7A1
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males or females in generally good health aged 18-80 years with moderate to severe acute low back pain.
  • Current acute low back pain episode within 48h prior to study entry.
  • Pain must be moderate to severe following incident

Exclusion Criteria:

  • Chronic low back pain
  • Ongoing or history of alcohol or drug abuse
  • Body Mass Index greater 39
  • Treatment within the last 3 weeks with monoamine oxidase inhibitors; tricyclic antidepressants and other tricyclic compounds; neuroleptics; selective serotonin reuptake inhibitors
  • Known history or symptoms suspicious for cancer
  • Significant renal or liver disease
  • Spinal surgery within 1 year of study entry.
  • Subjects who are pregnant or lactating.
  • Subjects with unstable medical disease.
  • Subjects who have received treatment with an investigational product/device with 30 days prior to study entry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Combination drug (Acetaminophen + Tramadol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pain Intensity change from Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertung
Overall satisfaction with the study medication

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Labopharm Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06CCL3-001
  • NCT00643383 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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