Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Two-Arm Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of Acetaminophen and Tramadol Combination BID Versus Placebo for the Treatment of Acute Low Back Pain

30. april 2012 opdateret af: Labopharm Inc.
A multi-center placebo controlled, double-blind, trial comparing the analgesic efficacy and safety of Acetram Contramid® BID versus placebo for the treatment of acute low back pain in patients between 18 and 80 yrs of age.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G4A2
      • Quebec, Canada, G1V4X7
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A4X7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N1W7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y7V1
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
    • Quebec
      • Cowansville, Quebec, Canada, J2K2X9
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B7T1
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A1K7
      • Granby, Quebec, Canada, J2G8Z9
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J2K8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1S3A9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N2W2
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T7A1
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77082
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males or females in generally good health aged 18-80 years with moderate to severe acute low back pain.
  • Current acute low back pain episode within 48h prior to study entry.
  • Pain must be moderate to severe following incident

Exclusion Criteria:

  • Chronic low back pain
  • Ongoing or history of alcohol or drug abuse
  • Body Mass Index greater 39
  • Treatment within the last 3 weeks with monoamine oxidase inhibitors; tricyclic antidepressants and other tricyclic compounds; neuroleptics; selective serotonin reuptake inhibitors
  • Known history or symptoms suspicious for cancer
  • Significant renal or liver disease
  • Spinal surgery within 1 year of study entry.
  • Subjects who are pregnant or lactating.
  • Subjects with unstable medical disease.
  • Subjects who have received treatment with an investigational product/device with 30 days prior to study entry.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: 1
Medicin: Combination drug (Acetaminophen + Tramadol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pain Intensity change from Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvurdering
Overall satisfaction with the study medication

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Labopharm Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06CCL3-001
  • NCT00643383 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner