A Two-Arm Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of Acetaminophen and Tramadol Combination BID Versus Placebo for the Treatment of Acute Low Back Pain
30 de abril de 2012 actualizado por: Labopharm Inc.
A multi-center placebo controlled, double-blind, trial comparing the analgesic efficacy and safety of Acetram Contramid® BID versus placebo for the treatment of acute low back pain in patients between 18 and 80 yrs of age.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1G4A2
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Quebec, Canadá, G1V4X7
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A4X7
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N1W7
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y5G8
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y7V1
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T4X3
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E1H5
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W4L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V4B4
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Quebec
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Cowansville, Quebec, Canadá, J2K2X9
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B7T1
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Gatineau, Quebec, Canadá, J9A1K7
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Granby, Quebec, Canadá, J2G8Z9
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J2K8
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Montreal, Quebec, Canadá, H1S3A9
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N2W2
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H1Z1
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T7A1
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, Estados Unidos, 38555
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77082
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females in generally good health aged 18-80 years with moderate to severe acute low back pain.
- Current acute low back pain episode within 48h prior to study entry.
- Pain must be moderate to severe following incident
Exclusion Criteria:
- Chronic low back pain
- Ongoing or history of alcohol or drug abuse
- Body Mass Index greater 39
- Treatment within the last 3 weeks with monoamine oxidase inhibitors; tricyclic antidepressants and other tricyclic compounds; neuroleptics; selective serotonin reuptake inhibitors
- Known history or symptoms suspicious for cancer
- Significant renal or liver disease
- Spinal surgery within 1 year of study entry.
- Subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects with unstable medical disease.
- Subjects who have received treatment with an investigational product/device with 30 days prior to study entry.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Comparador activo: 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Pain Intensity change from Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación de seguridad
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Overall satisfaction with the study medication
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- 06CCL3-001
- NCT00643383 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .