- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00643383
A Two-Arm Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of Acetaminophen and Tramadol Combination BID Versus Placebo for the Treatment of Acute Low Back Pain
30 april 2012 bijgewerkt door: Labopharm Inc.
A multi-center placebo controlled, double-blind, trial comparing the analgesic efficacy and safety of Acetram Contramid® BID versus placebo for the treatment of acute low back pain in patients between 18 and 80 yrs of age.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
277
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1G4A2
-
Quebec, Canada, G1V4X7
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A4X7
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N1W7
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y7V1
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
-
-
Quebec
-
Cowansville, Quebec, Canada, J2K2X9
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B7T1
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9A1K7
-
Granby, Quebec, Canada, J2G8Z9
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J2K8
-
Montreal, Quebec, Canada, H1S3A9
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N2W2
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T7A1
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Verenigde Staten, 38555
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77082
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males or females in generally good health aged 18-80 years with moderate to severe acute low back pain.
- Current acute low back pain episode within 48h prior to study entry.
- Pain must be moderate to severe following incident
Exclusion Criteria:
- Chronic low back pain
- Ongoing or history of alcohol or drug abuse
- Body Mass Index greater 39
- Treatment within the last 3 weeks with monoamine oxidase inhibitors; tricyclic antidepressants and other tricyclic compounds; neuroleptics; selective serotonin reuptake inhibitors
- Known history or symptoms suspicious for cancer
- Significant renal or liver disease
- Spinal surgery within 1 year of study entry.
- Subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects with unstable medical disease.
- Subjects who have received treatment with an investigational product/device with 30 days prior to study entry.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 2
|
|
Actieve vergelijker: 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Pain Intensity change from Baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheidsevaluatie
|
Overall satisfaction with the study medication
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- 06CCL3-001
- NCT00643383 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië