Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Two-Arm Study Comparing the Analgesic Efficacy and Safety of Acetaminophen and Tramadol Combination BID Versus Placebo for the Treatment of Acute Low Back Pain

30 aprile 2012 aggiornato da: Labopharm Inc.
A multi-center placebo controlled, double-blind, trial comparing the analgesic efficacy and safety of Acetram Contramid® BID versus placebo for the treatment of acute low back pain in patients between 18 and 80 yrs of age.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G4A2
      • Quebec, Canada, G1V4X7
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A4X7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N1W7
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y7V1
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T4X3
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E1H5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W4L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V4B4
    • Quebec
      • Cowansville, Quebec, Canada, J2K2X9
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B7T1
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A1K7
      • Granby, Quebec, Canada, J2G8Z9
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J2K8
      • Montreal, Quebec, Canada, H1S3A9
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N2W2
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H1Z1
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T7A1
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77082
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males or females in generally good health aged 18-80 years with moderate to severe acute low back pain.
  • Current acute low back pain episode within 48h prior to study entry.
  • Pain must be moderate to severe following incident

Exclusion Criteria:

  • Chronic low back pain
  • Ongoing or history of alcohol or drug abuse
  • Body Mass Index greater 39
  • Treatment within the last 3 weeks with monoamine oxidase inhibitors; tricyclic antidepressants and other tricyclic compounds; neuroleptics; selective serotonin reuptake inhibitors
  • Known history or symptoms suspicious for cancer
  • Significant renal or liver disease
  • Spinal surgery within 1 year of study entry.
  • Subjects who are pregnant or lactating.
  • Subjects with unstable medical disease.
  • Subjects who have received treatment with an investigational product/device with 30 days prior to study entry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Comparatore attivo: 1
Droga: Combination drug (Acetaminophen + Tramadol)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pain Intensity change from Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione della sicurezza
Overall satisfaction with the study medication

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Labopharm Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06CCL3-001
  • NCT00643383 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi