Radiochirurgie CyberKnife pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem: emulace dozimetrie HDR brachyterapie
Prospektivní hodnocení stereotaktické radiochirurgie CyberKnife pro karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem: Emulující dozimetrie HDR brachyterapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii bude radiochirurgie CyberKnife použita k vytvoření distribuce dávek srovnatelné s distribucí vytvořenou při léčbě HDR brachyterapií, bez použití invazivních katétrů. Radiochirurgické objemy budou přesně přizpůsobeny terapeutickým objemům HDR brachyterapie s podobnými cíli omezení dávky jako přilehlé normální tkáně.
Robotický radiochirurgický systém CyberKnife je unikátní radiochirurgický systém schopný léčit nádory kdekoli v těle neinvazivně a se submilimetrovou přesností. Systém CyberKnife dodává záření pomocí přesné metodologie cílení, která umožňuje fokální léčebný okraj kolem cíle, čímž se omezuje objem přilehlé tkáně přijímající vysoké dávky záření. To zase umožňuje dodání vysokých dávek záření do prostaty během krátké série ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- Mitchell Cancer Center University of South Alabama
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- Community Regional Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Pasadena Cyberknife Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- CyberKnife Centers of San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Colorado Cyberknife
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- New Millenium CyberKnife
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- JFK Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- South Florida Radiation Oncology
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Benefis Health System - Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- St. Anthony Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Biopsie do 1 roku od data registrace
- Klinické stadium T1b-T2b, N0, M0
- Pacienti patřící do jedné z následujících rizikových kategorií:
- Nízké riziko: CS T1b-T2a, Gleasonovo skóre 2-6, PSA < nebo = 10 ng/ml
- Střední riziko: CS T2b, Gleasonovo skóre 2-6, PSA < nebo = 10 ng/ml nebo CS T1b-T2b, Gleasonovo skóre 2-6, PSA < nebo = 20 ng/ml nebo CS T1b-T2b, Gleasonovo skóre 7 a PSA < nebo = 10 ng/ml
- Stav výkonu ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Klinické stadium T2c nebo vyšší
- Předcházející prostatektomie nebo kryoterapie prostaty
- Předcházející radioterapie prostaty nebo dolní pánve
- Implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by znemožňoval vhodné plánování nebo dodání léčby
- Anamnéza invazivní malignity jiné než bazální nebo skvamózní rakoviny kůže v posledních 5 letech
- Hormonální ablace po dobu dvou měsíců před zařazením do studie nebo během léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Heterogenní dávka
38 Gy dodáno ve 4 frakcích po 9,5 Gy na frakci
|
38 Gy podáno ve 4 frakcích po 9,5 Gy na frakci s radiálním okrajem 2 mm kolem prostaty
Ostatní jména:
38 Gy podáno ve 4 frakcích po 9,5 Gy na frakci s radiálním okrajem 5 mm posterolaterálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicity
Časové okno: Primární cílový bod bezpečnosti byl měřen po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
Odhadnout četnost akutních a pozdních gastrointestinálních a genitourinárních toxicit 3.-5. stupně (nežádoucí účinky [AE]) pozorovaných u kohort s nízkým i středním rizikem během 5 let po léčbě karcinomu prostaty CyberKnife (CK). Uvádí se odhady Kaplana Meiera na 5 a 10 let. Nežádoucí účinky vyskytující se do 3 měsíců léčby byly kategorizovány jako akutní toxicity a ty, které se rozvinuly po 3 měsících, byly považovány za pozdní toxicity. Míry byly stanoveny pomocí prvního stupně 3 nebo vyššího nežádoucího účinku na pacienta, hlášeného jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou CK. Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0 byla použita k určení stupně nebo závažnosti nežádoucích účinků v této studii, přičemž stupeň 3 byl závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně neohrožující život, stupeň 4 byl život ohrožující a stupeň 5 smrt související s nežádoucí příhodou. |
Primární cílový bod bezpečnosti byl měřen po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
|
Přežití bez biochemických onemocnění (bDFS)
Časové okno: Primární koncový bod účinnosti byl měřen po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
K určení míry biochemického přežití bez onemocnění (bDFS) pomocí definice Phoenix po léčbě CyberKnife. Byly vytvořeny křivky přežití podle Kaplana Meiera pro bDFS a jsou uvedeny procenta 5 let a 10 let. Phoenix definice používá jako indikátor recidivy onemocnění hodnotu prostatického specifického antigenu (PSA), která překračuje nejnižší hodnotu PSA (nadir) pacientů (nadir) + 2 ng/ml. Procento pacientů, u kterých nedošlo k takovému nárůstu PSA nebo kteří podstoupili jakoukoli intervenční terapii k léčbě rakoviny prostaty, jsou uvedeny níže. |
Primární koncový bod účinnosti byl měřen po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola nemocí a výsledky přežití
Časové okno: Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
Určení míry lokálního selhání, vzdáleného selhání, přežití bez onemocnění, přežití specifického pro onemocnění a celkového přežití po léčbě CyberKnife u pacientů s rakovinou prostaty.
|
Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
|
Hodnocení kvality života: Index symptomů (SI) Americké urologické asociace (AUA)
Časové okno: Dotazník AUA byl vyplněn na začátku, léčbě CK a po léčbě: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a poté dvakrát ročně až do 5 let. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
AUA-SI je 7-položkový self-report měřítko používané k hodnocení močení, frekvence a symptomů močení se skóre v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 5 (symptom se vyskytuje téměř vždy) Celkové skóre: 0-7 mírné symptomy; 8-19 středně těžké příznaky; 20-35 závažné příznaky
|
Dotazník AUA byl vyplněn na začátku, léčbě CK a po léčbě: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a poté dvakrát ročně až do 5 let. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
|
Hodnocení kvality života: Složený index rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) -26 Inkontinence moči
Časové okno: Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
EPIC-26 je zkrácená verze Expanded Prostate Cancer Index Composite a je ověřeným komplexním nástrojem vyvinutým k měření kvality života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách močové inkontinence, močové dráždivé/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální. Odpovědi kvalitativně měří pacientovo obtěžování pro každý symptom a jsou pak normalizovány na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pro výpočet skóre domény, pokud je poskytnut dostatečný vstup. |
Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
|
Hodnocení kvality života: EPIC-26 Urinary Irritative Obstructive
Časové okno: Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
EPIC-26 je zkrácená verze Expanded Prostate Cancer Index Composite a je ověřeným komplexním nástrojem vyvinutým k měření kvality života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách močové inkontinence, močové dráždivé/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální. Odpovědi kvalitativně měří pacientovo obtěžování pro každý symptom a jsou pak normalizovány na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pro výpočet skóre domény, pokud je poskytnut dostatečný vstup. |
Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
|
Hodnocení kvality života: EPIC-26 střevo
Časové okno: Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
EPIC-26 je zkrácená verze Expanded Prostate Cancer Index Composite a je ověřeným komplexním nástrojem vyvinutým k měření kvality života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách močové inkontinence, močové dráždivé/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální. Odpovědi kvalitativně měří pacientovo obtěžování pro každý symptom a jsou pak normalizovány na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pro výpočet skóre domény, pokud je poskytnut dostatečný vstup. |
Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
|
Hodnocení kvality života: EPIC-26 Sexual
Časové okno: Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
EPIC-26 je zkrácená verze Expanded Prostate Cancer Index Composite a je ověřeným komplexním nástrojem vyvinutým k měření kvality života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EPIC-26 se skládá z 26 položek v 5 doménách močové inkontinence, močové dráždivé/obstrukční, střevní, sexuální a hormonální. Odpovědi kvalitativně měří pacientovo obtěžování pro každý symptom a jsou pak normalizovány na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pro výpočet skóre domény, pokud je poskytnut dostatečný vstup. |
Sekundární výsledky byly měřeny po 5 letech. Místa a pacienti měli možnost pokračovat ve sledování po dobu 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donald B Fuller, MD, CyberKnife Centers at San Diego, CA
- Studijní židle: George Mardirossian, PhD, CyberKnife Centers of San Diego, CA
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACCP002.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .