Radiochirurgia CyberKnife w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka: naśladowanie dozymetrii brachyterapii HDR
Prospektywna ocena radiochirurgii stereotaktycznej CyberKnife w raku prostaty niskiego i średniego ryzyka: emulacja dozymetrii brachyterapii HDR
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu radiochirurgia CyberKnife zostanie wykorzystana do uzyskania dystrybucji dawek porównywalnej z tą uzyskaną podczas leczenia brachyterapią HDR, bez użycia inwazyjnych cewników. Objętości radiochirurgiczne będą zbliżone do objętości terapeutycznych brachyterapii HDR z podobnymi celami ograniczenia dawki do sąsiednich normalnych tkanek.
CyberKnife Robotic Radiosurgery System to unikalny system radiochirurgiczny zdolny do nieinwazyjnego leczenia guzów w dowolnym miejscu ciała z dokładnością poniżej milimetra. System CyberKnife dostarcza promieniowanie przy użyciu precyzyjnej metodologii celowania, co pozwala na ogniskowanie marginesu leczenia wokół celu, ograniczając w ten sposób objętość sąsiedniej tkanki otrzymującej wysokie dawki promieniowania. To z kolei pozwala na dostarczenie dużych dawek promieniowania do prostaty w ciągu krótkiej serii zabiegów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Mitchell Cancer Center University of South Alabama
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Community Regional Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Pasadena Cyberknife Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
- CyberKnife Centers of San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Colorado Cyberknife
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- New Millenium CyberKnife
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- JFK Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- South Florida Radiation Oncology
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Health System - Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- St. Anthony Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Biopsja w ciągu 1 roku od daty rejestracji
- Stadium kliniczne T1b-T2b, N0, M0
- Pacjenci należący do jednej z następujących kategorii ryzyka:
- Niskie ryzyko: CS T1b-T2a, wynik Gleasona 2-6, PSA < lub = 10 ng/ml
- Ryzyko pośrednie: CS T2b, wynik Gleasona 2-6, PSA < lub = 10 ng/ml lub CS T1b-T2b, wynik Gleasona 2-6, PSA < lub = 20 ng/ml lub CS T1b-T2b, wynik Gleasona 7 i PSA < lub = 10 ng/ml
- Stan wydajności ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Stopień kliniczny T2c lub wyższy
- Przebyta prostatektomia lub krioterapia prostaty
- Wcześniejsza radioterapia prostaty lub miednicy dolnej
- Wszczepiony sprzęt lub inny materiał, który uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia
- Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego innego niż rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Ablacja hormonalna przez dwa miesiące przed włączeniem lub w trakcie leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Heterogeniczna dawka
38 Gy podane w 4 frakcjach po 9,5 Gy na frakcję
|
38 Gy podane w 4 frakcjach po 9,5 Gy na frakcję z promieniowym marginesem 2 mm wokół gruczołu krokowego
Inne nazwy:
38 Gy podane w 4 frakcjach po 9,5 Gy na frakcję z promieniowym marginesem tylno-bocznym 5 mm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) i moczowo-płciowej (GU).
Ramy czasowe: Główny punkt końcowy bezpieczeństwa mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
Aby oszacować częstość ostrych i późnych toksyczności żołądkowo-jelitowych i moczowo-płciowych stopnia 3-5 (zdarzenia niepożądane [AE]) obserwowanych zarówno w kohortach niskiego, jak i średniego ryzyka w ciągu 5 lat po leczeniu raka prostaty CyberKnife (CK). Podano szacunki Kaplana Meiera dla okresu 5 i 10 lat. Zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 3 miesięcy leczenia sklasyfikowano jako toksyczność ostrą, a te, które wystąpiły po 3 miesiącach, uznano za toksyczność późną. Częstości zostały określone na podstawie pierwszego zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub wyższego na pacjenta, zgłoszonego jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem CK. W celu określenia stopnia lub ciężkości zdarzeń niepożądanych w tym badaniu wykorzystano Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0, przy czym stopień 3 oznaczał ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu, stopień 4 – zagrożenie życia, a stopień 5 oznacza śmierć związaną ze zdarzeniem niepożądanym. |
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
|
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych (bDFS)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
Aby określić wskaźnik biochemicznego przeżycia wolnego od choroby (bDFS), stosując definicję Phoenixa, po leczeniu CyberKnife. Stworzono krzywe przeżycia Kaplana Meiera dla bDFS i podano procenty 5- i 10-letnie. Definicja Phoenix wykorzystuje wartość antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) przekraczającą najniższą wartość PSA pacjenta (nadir) + 2 ng/ml jako wskaźnik nawrotu choroby. Odsetek pacjentów, którzy nie mieli takiego wzrostu PSA lub nie otrzymali żadnej terapii interwencyjnej w leczeniu raka prostaty, przedstawiono poniżej. |
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwalczanie chorób i wyniki przeżycia
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
Określenie wskaźników niepowodzenia miejscowego, niepowodzenia odległego, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia specyficznego dla choroby i całkowitego przeżycia po leczeniu CyberKnife u pacjentów z rakiem prostaty.
|
Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
|
Ocena jakości życia: Wskaźnik objawów (SI) Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA)
Ramy czasowe: Kwestionariusz AUA był wypełniany na początku leczenia, po leczeniu CK i po leczeniu: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co dwa lata do 5 lat. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
AUA-SI to 7-punktowa samoopisowa miara stosowana do oceny parcia naglącego, częstości oddawania moczu i objawów mikcji z punktacją w zakresie od 0 (brak objawów) do 5 (objaw występuje prawie zawsze). Łączny wynik: 0-7 łagodne objawy; 8-19 umiarkowanych objawów; 20-35 ciężkich objawów
|
Kwestionariusz AUA był wypełniany na początku leczenia, po leczeniu CK i po leczeniu: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co dwa lata do 5 lat. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
|
Ocena jakości życia: złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty (EPIC) -26 nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
EPIC-26 jest skróconą wersją Expanded Prostate Cancer Index Composite i jest zwalidowanym kompleksowym narzędziem opracowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród mężczyzn z rakiem prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach nietrzymania moczu, podrażnienia/obturacji dróg moczowych, jelit, seksualnych i hormonalnych. Odpowiedzi jakościowo mierzą niepokój pacjenta dla każdego objawu, a następnie są normalizowane w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), aby obliczyć wyniki domeny, jeśli podano wystarczające dane wejściowe. |
Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
|
Ocena jakości życia: EPIC-26 Drażniący układ moczowy Obturacyjny
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
EPIC-26 jest skróconą wersją Expanded Prostate Cancer Index Composite i jest zwalidowanym kompleksowym narzędziem opracowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród mężczyzn z rakiem prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach nietrzymania moczu, podrażnienia/obturacji dróg moczowych, jelit, seksualnych i hormonalnych. Odpowiedzi jakościowo mierzą niepokój pacjenta dla każdego objawu, a następnie są normalizowane w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), aby obliczyć wyniki domeny, jeśli podano wystarczające dane wejściowe. |
Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
|
Ocena jakości życia: EPIC-26 jelita
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
EPIC-26 jest skróconą wersją Expanded Prostate Cancer Index Composite i jest zwalidowanym kompleksowym narzędziem opracowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród mężczyzn z rakiem prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach nietrzymania moczu, podrażnienia/obturacji dróg moczowych, jelit, seksualnych i hormonalnych. Odpowiedzi jakościowo mierzą niepokój pacjenta dla każdego objawu, a następnie są normalizowane w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), aby obliczyć wyniki domeny, jeśli podano wystarczające dane wejściowe. |
Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
|
Ocena jakości życia: EPIC-26 seksualna
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
EPIC-26 jest skróconą wersją Expanded Prostate Cancer Index Composite i jest zwalidowanym kompleksowym narzędziem opracowanym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród mężczyzn z rakiem prostaty. EPIC-26 składa się z 26 pozycji w 5 domenach nietrzymania moczu, podrażnienia/obturacji dróg moczowych, jelit, seksualnych i hormonalnych. Odpowiedzi jakościowo mierzą niepokój pacjenta dla każdego objawu, a następnie są normalizowane w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), aby obliczyć wyniki domeny, jeśli podano wystarczające dane wejściowe. |
Wyniki drugorzędowe mierzono po 5 latach. Ośrodki i pacjenci mieli możliwość kontynuowania obserwacji przez 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Donald B Fuller, MD, CyberKnife Centers at San Diego, CA
- Krzesło do nauki: George Mardirossian, PhD, CyberKnife Centers of San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCP002.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .