Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CyberKnife-strålkirurgi för prostatacancer med låg och medelrisk: Emulering av HDR Brachyterapi-dosimetri

5 maj 2023 uppdaterad av: Accuray Incorporated

Prospektiv utvärdering av CyberKnife stereootaktisk strålkirurgi för prostatacancer med låg och medelhög risk: Emulering av HDR Brachyterapi-dosimetri

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av CyberKnife-strålkirurgi hos patienter med organbegränsad prostatacancer i ett tidigt stadium och att utvärdera effekterna av denna behandling på livskvaliteten över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer CyberKnife-strålkirurgi att användas för att producera dosfördelningar som är jämförbara med de som skapas av HDR-brachyterapibehandling, utan användning av invasiva katetrar. Volymerna för strålkirurgi kommer nära att göras för att likna HDR brachyterapi terapeutiska volymer med liknande dosbegränsningsmål som närliggande normala vävnader.

CyberKnife Robotic Radiosurgery System är ett unikt radiokirurgiskt system som kan behandla tumörer var som helst i kroppen noninvasivt och med sub-millimeters noggrannhet. CyberKnife-systemet levererar strålning med hjälp av en exakt målinriktningsmetodik som tillåter en fokal behandlingsmarginal runt målet, vilket begränsar volymen av intilliggande vävnad som tar emot höga doser strålning. Detta i sin tur möjliggör leverans av höga doser av strålning till prostatan under en kort serie behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Mitchell Cancer Center University of South Alabama
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pasadena Cyberknife Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • CyberKnife Centers of San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Colorado Cyberknife
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • New Millenium CyberKnife
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • JFK Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
        • South Florida Radiation Oncology
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Health System - Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • St. Anthony Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • East Texas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara minst 18 år gammal
  • Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
  • Biopsi inom 1 år från registreringsdatum
  • Kliniskt stadium T1b-T2b, N0, M0
  • Patienter som tillhör någon av följande riskkategorier:
  • Låg risk: CS T1b-T2a, Gleason Score 2-6, PSA < eller = 10 ng/ml
  • Mellanliggande risk: CS T2b, Gleason Score 2-6, PSA < eller = 10 ng/ml eller CS T1b-T2b, Gleason Score 2-6, PSA < eller = 20 ng/ml eller CS T1b-T2b, Gleason Score 7 och PSA < eller = 10 ng/ml
  • ECOG prestandastatus 0-1

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt stadium T2c eller högre
  • Tidigare prostatektomi eller kryoterapi av prostata
  • Tidigare strålbehandling av prostata eller nedre bäckenet
  • Implanterad hårdvara eller annat material som skulle förbjuda lämplig behandlingsplanering eller leverans
  • Historik av en invasiv malignitet annan än basal eller skivepitelcancer under de senaste 5 åren
  • Hormonablation i två månader före inskrivning eller under behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Heterogen dos
38 Gy levereras i 4 fraktioner av 9,5 Gy per fraktion
Strålning: CyberKnife Stereotaktisk strålkirurgi - Låg risk
38 Gy levereras i 4 fraktioner av 9,5 Gy per fraktion med en radiell marginal på 2 mm runt prostatan
Andra namn:
  • CyberKnife
Strålning: CyberKnife Stereotaktisk strålkirurgi - Mellanliggande risk
38 Gy levereras i 4 fraktioner av 9,5 Gy per fraktion med en radiell marginal på 5 mm posterolateralt
Andra namn:
  • CyberKnife

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för gastrointestinal (GI) och genitourinär (GU) toxicitet
Tidsram: Primär säkerhetsändpunkt mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

Att uppskatta frekvensen av akuta och sena grad 3-5 gastrointestinala och genitourinära toxiciteter (biverkningar [AE]) som observerats i både lågrisk- och medelriskkohorter under de 5 åren efter CyberKnife (CK)-behandling för prostatacancer. Kaplan Meier uppskattningar för 5-år och 10-år rapporteras.

Biverkningar som inträffade inom 3 månader efter behandling kategoriserades som akuta toxiciteter, och de som utvecklades efter 3 månader ansågs vara sena toxiciteter.

Frekvensen bestämdes med hjälp av den första biverkningen av grad 3 eller högre per patient, rapporterad som möjligen, troligen eller definitivt relaterad till CK-behandling.

De gemensamma toxicitetskriterierna för biverkningar (CTCAE) version 3.0 användes för att bestämma graden eller svårighetsgraden av biverkningar i denna studie, där grad 3 är allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, grad 4 är livshotande och grad 4 är livshotande. 5 är dödsrelaterad till biverkningen.
Primär säkerhetsändpunkt mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad (bDFS)
Tidsram: Primär effektmått mättes efter 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

För att bestämma graden av biokemisk sjukdomsfri överlevnad (bDFS), med hjälp av Phoenix-definitionen, efter CyberKnife-behandling. Kaplan Meier överlevnadskurvor för bDFS skapades och procentsatserna för 5 år och 10 år rapporteras.

Phoenix-definitionen använder ett värde för prostataspecifikt antigen (PSA) som överstiger patientens lägsta PSA-värde (nadir) + 2 ng/ml som en indikator på återfall av sjukdomen. Andelen patienter som inte hade en sådan PSA-ökning eller fick någon interventionsterapi för att behandla prostatacancer rapporteras nedan.
Primär effektmått mättes efter 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontroll och överlevnadsresultat
Tidsram: Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
För att bestämma frekvensen av lokalt misslyckande, avlägsen misslyckande, sjukdomsfri överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnad och total överlevnad efter CyberKnife-behandling hos prostatacancerpatienter.
Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
Livskvalitetsbedömningar: American Urological Association (AUA) Symptom Index (SI)
Tidsram: AUA-frågeformuläret fylldes i vid Baseline, CK-behandling och efter behandling vid: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och sedan vartannat år upp till 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
AUA-SI är ett självrapporteringsmått med 7 punkter som används för att bedöma urinbrådskande, frekvens och tömningssymtom med poäng från 0 (inga symtom) till 5 (symptom förekommer nästan alltid) Totalpoäng: 0-7 milda symtom; 8-19 måttliga symtom; 20-35 svåra symtom
AUA-frågeformuläret fylldes i vid Baseline, CK-behandling och efter behandling vid: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och sedan vartannat år upp till 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
Livskvalitetsbedömningar: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 Urininkontinens
Tidsram: Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

EPIC-26 är en kortversion av Expanded Prostate Cancer Index Composite, och är ett validerat omfattande instrument utvecklat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten bland män med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 föremål under 5 domäner av urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell.

Svaren mäter kvalitativt patientens besvär för varje symtom och normaliseras sedan på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) för att beräkna domänpoäng om tillräcklig input tillhandahålls.
Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
Livskvalitetsbedömningar: EPIC-26 Urinirritativ obstruktiv
Tidsram: Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

EPIC-26 är en kortversion av Expanded Prostate Cancer Index Composite, och är ett validerat omfattande instrument utvecklat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten bland män med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 föremål under 5 domäner av urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell.

Svaren mäter kvalitativt patientens besvär för varje symtom och normaliseras sedan på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) för att beräkna domänpoäng om tillräcklig input tillhandahålls.
Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
Livskvalitetsbedömningar: EPIC-26 Bowel
Tidsram: Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

EPIC-26 är en kortversion av Expanded Prostate Cancer Index Composite, och är ett validerat omfattande instrument utvecklat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten bland män med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 föremål under 5 domäner av urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell.

Svaren mäter kvalitativt patientens besvär för varje symtom och normaliseras sedan på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) för att beräkna domänpoäng om tillräcklig input tillhandahålls.
Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.
Livskvalitetsbedömningar: EPIC-26 Sexuell
Tidsram: Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

EPIC-26 är en kortversion av Expanded Prostate Cancer Index Composite, och är ett validerat omfattande instrument utvecklat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten bland män med prostatacancer. EPIC-26 består av 26 föremål under 5 domäner av urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, sexuell och hormonell.

Svaren mäter kvalitativt patientens besvär för varje symtom och normaliseras sedan på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) för att beräkna domänpoäng om tillräcklig input tillhandahålls.
Sekundära utfall mättes vid 5 år. Platser och patienter hade möjlighet att fortsätta uppföljningen under 10 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Accuray Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Donald B Fuller, MD, CyberKnife Centers at San Diego, CA
  • Studiestol: George Mardirossian, PhD, CyberKnife Centers of San Diego, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCP002.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera