低リスクおよび中リスクの前立腺癌に対する CyberKnife Radiosurgery: HDR 近接照射療法線量測定のエミュレート
低リスクおよび中リスクの前立腺癌に対する CyberKnife 定位放射線手術の前向き評価: HDR 近接照射療法線量測定のエミュレート
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、CyberKnife 放射線手術を使用して、侵襲的なカテーテルを使用せずに、HDR 小線源治療によって作成される線量分布に匹敵する線量分布を生成します。 放射線手術ボリュームは、隣接する正常組織と同様の線量制限目標を持つ HDR 近接照射療法の治療ボリュームに非常に似ているように作成されます。
CyberKnife Robotic Radiosurgery System は、体のあらゆる場所の腫瘍を非侵襲的かつサブミリの精度で治療できる独自の放射線外科システムです。 CyberKnife System は、正確なターゲティング方法論を使用して放射線を照射し、ターゲット周辺の焦点治療マージンを可能にするため、高線量の放射線を受ける隣接組織の体積を制限します。 これにより、短い一連の治療で前立腺に高線量の放射線を照射することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Mitchell Cancer Center University of South Alabama
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93721
- Community Regional Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pasadena Cyberknife Center
-
San Diego、California、アメリカ、92101
- CyberKnife Centers of San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose Cancer Center
-
Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Colorado Cyberknife
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- New Millenium CyberKnife
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- JFK Comprehensive Cancer Center
-
Wellington、Florida、アメリカ、33449
- South Florida Radiation Oncology
-
-
Illinois
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Health System - Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- St. Anthony Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- East Texas Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
- -組織学的に証明された前立腺腺癌
- 登録日から1年以内の生検
- 臨床病期 T1b-T2b、N0、M0
- -次のリスクカテゴリのいずれかに属する患者：
- 低リスク: CS T1b-T2a、グリーソンスコア 2-6、PSA < または = 10 ng/ml
- 中間リスク：CS T2b、グリソンスコア2～6、PSA <または= 10 ng/mlまたはCS T1b-T2b、グリソンスコア2～6、PSA <または= 20 ng/mlまたはCS T1b-T2b、グリソンスコア7およびPSA < または = 10 ng/ml
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
除外基準:
- 臨床病期 T2c 以上
- -以前の前立腺切除術または前立腺の凍結療法
- -前立腺または下部骨盤に対する以前の放射線療法
- 適切な治療計画や実施を妨げるハードウェアまたはその他の材料の埋め込み
- -過去5年間の基底または扁平上皮皮膚がん以外の浸潤性悪性腫瘍の病歴
- -登録前または治療中の2か月間のホルモン除去
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：不均一な線量
38 Gy を 9.5 Gy/分割の 4 分割で照射
|
38 Gy を 9.5 Gy/分割の 4 分割で、前立腺の周囲に 2 mm の半径方向マージンで照射
他の名前：
38 Gy を 9.5 Gy/分割の 4 分割で後外側に 5 mm の放射状マージンで照射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）毒性のリスク
時間枠：一次安全性エンドポイントは 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
前立腺がんに対するサイバーナイフ（CK）治療後 5 年間に、低リスクおよび中リスクの両方のコホートで観察された、急性および後期のグレード 3 ～ 5 の胃腸および泌尿生殖器毒性（有害事象 [AE]）の発生率を推定すること。 5 年および 10 年の Kaplan Meier 推定値が報告されています。 治療後 3 か月以内に発生した有害事象は急性毒性に分類され、3 か月後に発生した有害事象は遅発性毒性と見なされました。 発生率は、CK 治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連すると報告された、患者ごとの最初のグレード 3 以上の有害事象を使用して決定されました。 有害事象の共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して、この研究の有害事象のグレードまたは重症度を決定しました。 5 有害事象に関連した死亡。 |
一次安全性エンドポイントは 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
|
生化学的無病生存（bDFS）
時間枠：一次有効性エンドポイントは 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
サイバーナイフ治療後のフェニックスの定義を使用して、生化学的無病生存率 (bDFS) を決定します。 bDFS のカプラン マイヤー生存曲線が作成され、5 年および 10 年のパーセンテージが報告されています。 Phoenix の定義では、患者の最低 PSA 値 (nadir) + 2 ng/mL を超える前立腺特異抗原 (PSA) 値を疾患再発の指標として使用します。 そのような PSA 上昇が見られなかった、または前立腺癌を治療するための介入療法を受けなかった患者の割合を以下に報告します。 |
一次有効性エンドポイントは 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病管理と生存転帰
時間枠：二次転帰は 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
前立腺がん患者におけるサイバーナイフ治療後の局所失敗率、遠隔失敗率、無病生存率、疾患特異的生存率、および全生存率を決定すること。
|
二次転帰は 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
|
生活の質の評価: 米国泌尿器科学会 (AUA) 症状指数 (SI)
時間枠：AUA アンケートは、ベースライン、CK 治療、および治療後の 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および半年に 1 回、最大 5 年間で完了しました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
AUA-SI は、尿意切迫感、頻尿、および排尿症状を評価するために使用される 7 項目の自己申告尺度であり、スコアは 0 (症状なし) から 5 (ほとんどの場合症状が発生する) までです。 8-19 の中程度の症状; 20-35 重度の症状
|
AUA アンケートは、ベースライン、CK 治療、および治療後の 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および半年に 1 回、最大 5 年間で完了しました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
|
生活の質の評価: 拡張前立腺がん指数複合 (EPIC) -26 尿失禁
時間枠：二次転帰は 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
EPIC-26 は拡張前立腺がん指数複合体の簡易版であり、前立腺がん男性の健康関連の生活の質を測定するために開発された検証済みの包括的な手段です。 EPIC-26 は、尿失禁、尿路刺激性・閉塞性、腸、性的、ホルモンの 5 つの領域に属する 26 項目で構成されています。 回答は、各症状に対する患者の煩わしさを定性的に測定し、十分な入力が提供された場合にドメイン スコアを計算するために 0 (最悪) から 100 (最良) のスケールで正規化されます。 |
二次転帰は 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
|
生活の質の評価: EPIC-26 尿 刺激性 閉塞性
時間枠：二次転帰は 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
EPIC-26 は拡張前立腺がん指数複合体の簡易版であり、前立腺がん男性の健康関連の生活の質を測定するために開発された検証済みの包括的な手段です。 EPIC-26 は、尿失禁、尿路刺激性・閉塞性、腸、性的、ホルモンの 5 つの領域に属する 26 項目で構成されています。 回答は、各症状に対する患者の煩わしさを定性的に測定し、十分な入力が提供された場合にドメイン スコアを計算するために 0 (最悪) から 100 (最良) のスケールで正規化されます。 |
二次転帰は 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
|
生活の質の評価: EPIC-26 腸
時間枠：二次転帰は 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
EPIC-26 は拡張前立腺がん指数複合体の簡易版であり、前立腺がん男性の健康関連の生活の質を測定するために開発された検証済みの包括的な手段です。 EPIC-26 は、尿失禁、尿路刺激性・閉塞性、腸、性的、ホルモンの 5 つの領域に属する 26 項目で構成されています。 回答は、各症状に対する患者の煩わしさを定性的に測定し、十分な入力が提供された場合にドメイン スコアを計算するために 0 (最悪) から 100 (最良) のスケールで正規化されます。 |
二次転帰は 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
|
生活の質の評価: EPIC-26 性的
時間枠：二次転帰は 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
EPIC-26 は拡張前立腺がん指数複合体の簡易版であり、前立腺がん男性の健康関連の生活の質を測定するために開発された検証済みの包括的な手段です。 EPIC-26 は、尿失禁、尿路刺激性・閉塞性、腸、性的、ホルモンの 5 つの領域に属する 26 項目で構成されています。 回答は、各症状に対する患者の煩わしさを定性的に測定し、十分な入力が提供された場合にドメイン スコアを計算するために 0 (最悪) から 100 (最良) のスケールで正規化されます。 |
二次転帰は 5 年で測定されました。サイトと患者には、10 年間追跡調査を続けるという選択肢がありました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Donald B Fuller, MD、CyberKnife Centers at San Diego, CA
- スタディチェア：George Mardirossian, PhD、CyberKnife Centers of San Diego, CA
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。