Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CyberKnife-strålekirurgi til lav- og mellemrisiko prostatacancer: emulering af HDR Brachyterapi-dosimetri

5. maj 2023 opdateret af: Accuray Incorporated

Prospektiv evaluering af CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi for lav- og mellemrisikoprostatacancer: Emulering af HDR Brachyterapi Dosimetri

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af CyberKnife-strålekirurgi hos patienter med tidligt stadie af organ-begrænset prostatacancer og at evaluere virkningerne af denne behandling på livskvaliteten over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil CyberKnife-strålekirurgi blive brugt til at producere dosisfordelinger, der kan sammenlignes med dem, der skabes ved HDR-brachyterapibehandling, uden brug af invasive katetre. De radiokirurgiske volumener vil nøje blive lavet til at ligne HDR brachyterapi terapeutiske volumener med lignende dosisbegrænsningsmål som tilstødende normalt væv.

CyberKnife Robotic Radiosurgery System er et unikt radiokirurgisk system, der er i stand til at behandle tumorer hvor som helst i kroppen noninvasivt og med sub-millimeter nøjagtighed. CyberKnife-systemet leverer stråling ved hjælp af en præcis målretningsmetodologi, der tillader en fokal behandlingsmargin omkring målet, hvilket begrænser mængden af ​​tilstødende væv, der modtager høje doser stråling. Dette tillader igen levering af høje doser af stråling til prostata over en kort række behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Mitchell Cancer Center University of South Alabama
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Regional Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pasadena Cyberknife Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • CyberKnife Centers of San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Colorado Cyberknife
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • New Millenium CyberKnife
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • JFK Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • South Florida Radiation Oncology
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Health System - Sletten Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • St. Anthony Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Histologisk bevist prostata adenokarcinom
  • Biopsi inden for 1 år efter registreringsdato
  • Klinisk stadie T1b-T2b, N0, M0
  • Patienter, der tilhører en af ​​følgende risikokategorier:
  • Lav risiko: CS T1b-T2a, Gleason Score 2-6, PSA < eller = 10 ng/ml
  • Mellemrisiko: CS T2b, Gleason Score 2-6, PSA < eller = 10 ng/ml eller CS T1b-T2b, Gleason Score 2-6, PSA < eller = 20 ng/ml eller CS T1b-T2b, Gleason Score 7 og PSA < eller = 10 ng/ml
  • ECOG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk stadium T2c eller højere
  • Forudgående prostatektomi eller kryoterapi af prostata
  • Forudgående strålebehandling af prostata eller nedre bækken
  • Implanteret hardware eller andet materiale, der ville forhindre passende behandlingsplanlægning eller levering
  • Anamnese med en invasiv malignitet ud over basal eller pladehudkræft inden for de sidste 5 år
  • Hormonablation i to måneder før indskrivning eller under behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Heterogen dosis
38 Gy leveret i 4 fraktioner af 9,5 Gy pr. fraktion
Stråling: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi - Lav risiko
38 Gy leveret i 4 fraktioner af 9,5 Gy pr. fraktion med en radial margin på 2 mm omkring prostata
Andre navne:
  • CyberKnife
Stråling: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi - Mellemrisiko
38 Gy leveret i 4 fraktioner af 9,5 Gy pr. fraktion med en radial margin på 5 mm posterolateralt
Andre navne:
  • CyberKnife

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksicitet
Tidsramme: Primært sikkerhedsendepunkt blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

At estimere hyppigheden af ​​akut og sen grad 3-5 gastrointestinal og genitourinær toksicitet (bivirkninger [AE]) observeret i både lavrisiko- og mellemrisikokohorter i løbet af de 5 år efter CyberKnife (CK) behandling for prostatacancer. Kaplan Meier-estimater for 5-år og 10-år er rapporteret.

Bivirkninger, der opstod inden for 3 måneder efter behandling, blev kategoriseret som akutte toksiciteter, og de, der udviklede sig efter 3 måneder, blev betragtet som sene toksiciteter.

Hyppighederne blev bestemt ved at bruge den første grad 3 eller højere uønskede hændelse pr. patient, rapporteret som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til CK-behandling.

Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 blev brugt til at bestemme graden eller sværhedsgraden af ​​bivirkninger i denne undersøgelse, hvor grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, grad 4 er livstruende og grad. 5 er død relateret til den uønskede hændelse.
Primært sikkerhedsendepunkt blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
Biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS)
Tidsramme: Primært effekt-endepunkt blev målt efter 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

For at bestemme graden af ​​biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS) ved hjælp af Phoenix-definitionen efter CyberKnife-behandling. Kaplan Meier overlevelseskurver for bDFS blev oprettet, og 5-års og 10-års procenterne er rapporteret.

Phoenix-definitionen anvender en prostataspecifikt antigen (PSA)-værdi, der overstiger patientens laveste PSA-værdi (nadir) + 2 ng/ml som en indikator for sygdomstilbagefald. Procentdelen af ​​patienter, der ikke havde en sådan PSA-stigning eller modtog nogen interventionel behandling til behandling af prostatacancer, er rapporteret nedenfor.
Primært effekt-endepunkt blev målt efter 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol og overlevelsesresultater
Tidsramme: Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
At bestemme frekvensen af ​​lokal svigt, fjernsvigt, sygdomsfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse og overordnet overlevelse efter CyberKnife-behandling hos prostatacancerpatienter.
Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
Livskvalitetsvurderinger: American Urological Association (AUA) Symptom Index (SI)
Tidsramme: AUA-spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline, CK-behandling og efterbehandling efter: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter hvert andet år op til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
AUA-SI er et 7-element selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere urintrang, hyppighed og tømningssymptomer med scorer fra 0 (intet symptom) til 5 (symptom forekommer næsten altid) Samlet score: 0-7 milde symptomer; 8-19 moderate symptomer; 20-35 svære symptomer
AUA-spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline, CK-behandling og efterbehandling efter: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og derefter hvert andet år op til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
Livskvalitetsvurderinger: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 Urininkontinens
Tidsramme: Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

EPIC-26 er en kort version af Expanded Prostate Cancer Index Composite, og er et valideret omfattende instrument udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt mænd med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 emner under 5 domæner af urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel.

Svarene måler kvalitativt patientens gener for hvert symptom og normaliseres derefter på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for at beregne domænescores, hvis der gives tilstrækkelig input.
Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
Livskvalitetsvurderinger: EPIC-26 Urinirritativ obstruktiv
Tidsramme: Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

EPIC-26 er en kort version af Expanded Prostate Cancer Index Composite, og er et valideret omfattende instrument udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt mænd med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 emner under 5 domæner af urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel.

Svarene måler kvalitativt patientens gener for hvert symptom og normaliseres derefter på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for at beregne domænescores, hvis der gives tilstrækkelig input.
Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
Livskvalitetsvurderinger: EPIC-26 tarm
Tidsramme: Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

EPIC-26 er en kort version af Expanded Prostate Cancer Index Composite, og er et valideret omfattende instrument udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt mænd med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 emner under 5 domæner af urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel.

Svarene måler kvalitativt patientens gener for hvert symptom og normaliseres derefter på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for at beregne domænescores, hvis der gives tilstrækkelig input.
Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.
Livskvalitetsvurderinger: EPIC-26 Seksuel
Tidsramme: Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

EPIC-26 er en kort version af Expanded Prostate Cancer Index Composite, og er et valideret omfattende instrument udviklet til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet blandt mænd med prostatacancer. EPIC-26 består af 26 emner under 5 domæner af urininkontinens, urinirritativ/obstruktiv, tarm, seksuel og hormonel.

Svarene måler kvalitativt patientens gener for hvert symptom og normaliseres derefter på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for at beregne domænescores, hvis der gives tilstrækkelig input.
Sekundære resultater blev målt til 5 år. Steder og patienter havde mulighed for at fortsætte opfølgning gennem 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accuray Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Donald B Fuller, MD, CyberKnife Centers at San Diego, CA
  • Studiestol: George Mardirossian, PhD, CyberKnife Centers of San Diego, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCP002.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner