用于中低风险前列腺癌的 CyberKnife 放射外科手术：模拟 HDR 近距离放射治疗剂量测定
射波刀立体定向放射外科治疗中低危前列腺癌的前瞻性评估：模拟 HDR 近距离放射治疗剂量测定
研究概览
详细说明
在这项研究中，CyberKnife 放射外科将用于产生与 HDR 近距离放射治疗产生的剂量分布相当的剂量分布，而无需使用侵入性导管。 放射外科手术体积将非常类似于 HDR 近距离放射治疗治疗体积，具有与相邻正常组织相似的剂量限制目标。
CyberKnife 机器人放射外科系统是一种独特的放射外科系统，能够以亚毫米的精度无创地治疗身体任何部位的肿瘤。 CyberKnife System 使用精确的靶向方法进行辐射，允许在目标周围形成焦点治疗边缘，从而限制接受高剂量辐射的相邻组织的体积。 这反过来又允许在短系列治疗中向前列腺输送高剂量的辐射。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- Mitchell Cancer Center University of South Alabama
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California
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Fresno、California、美国、93721
- Community Regional Medical Center
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Pasadena、California、美国、91105
- Pasadena Cyberknife Center
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San Diego、California、美国、92101
- CyberKnife Centers of San Diego
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose Cancer Center
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Lafayette、Colorado、美国、80026
- Colorado Cyberknife
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- New Millenium CyberKnife
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- JFK Comprehensive Cancer Center
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Wellington、Florida、美国、33449
- South Florida Radiation Oncology
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Elmhurst Memorial Hospital
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Montana
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Great Falls、Montana、美国、59405
- Benefis Health System - Sletten Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- Atlanticare Regional Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- St. Anthony Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- East Texas Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 自注册之日起 1 年内进行活检
- 临床分期 T1b-T2b、N0、M0
- 属于以下风险类别之一的患者：
- 低风险：CS T1b-T2a，格里森评分 2-6，PSA < 或 = 10 ng/ml
- 中度风险：CS T2b、格里森评分 2-6、PSA < 或 = 10 ng/ml 或 CS T1b-T2b、格里森评分 2-6、PSA < 或 = 20 ng/ml 或 CS T1b-T2b、格里森评分 7 和PSA < 或 = 10 纳克/毫升
- ECOG 体能状态 0-1
排除标准：
- 临床分期 T2c 或更高
- 先前的前列腺切除术或前列腺冷冻疗法
- 前列腺或下骨盆的先前放射治疗
- 植入的硬件或其他材料会妨碍适当的治疗计划或交付
- 过去 5 年内除基底癌或鳞状皮肤癌外的侵袭性恶性肿瘤病史
- 入组前或治疗期间激素消融两个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：异质剂量
38 Gy 分 4 次给药，每次 9.5 Gy
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38 Gy 分 4 次给药，每次 9.5 Gy，前列腺周围径向边缘为 2 mm
其他名称：
38 Gy 分 4 次给药，每次 9.5 Gy，后外侧径向边缘 5mm
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道 (GI) 和泌尿生殖系统 (GU) 毒性的风险
大体时间：主要安全终点是在 5 年时测量的。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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评估射波刀 (CK) 治疗前列腺癌后 5 年期间在低风险和中等风险队列中观察到的急性和晚期 3-5 级胃肠道和泌尿生殖系统毒性（不良事件 [AE]）的发生率。 报告了 Kaplan Meier 对 5 年和 10 年的估计。 治疗后 3 个月内发生的不良事件被归类为急性毒性，3 个月后发生的不良事件被归类为晚期毒性。 比率是使用每位患者的第一个 3 级或更高级别的不良事件来确定的，报告为可能、可能或肯定与 CK 治疗相关。 不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 3.0 版用于确定本研究中不良事件的等级或严重程度，3 级为严重或具有医学意义但不会立即危及生命，4 级为危及生命和 4 级5 是与不良事件相关的死亡。 |
主要安全终点是在 5 年时测量的。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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生化无病生存期 (bDFS)
大体时间：主要疗效终点是在 5 年时测量的。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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在射波刀治疗后，使用 Phoenix 定义确定生化无病生存率 (bDFS)。 创建了 bDFS 的 Kaplan Meier 生存曲线，并报告了 5 年和 10 年的百分比。 Phoenix 定义使用超过患者最低 PSA 值（最低值）+ 2 ng/mL 的前列腺特异性抗原 (PSA) 值作为疾病复发的指标。 未出现此类 PSA 升高或未接受任何介入疗法治疗前列腺癌的患者百分比报告如下。 |
主要疗效终点是在 5 年时测量的。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制和生存结果
大体时间：次要结果在 5 年时测量。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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确定射波刀治疗前列腺癌患者后的局部失败率、远处失败率、无病生存率、疾病特异性生存率和总生存率。
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次要结果在 5 年时测量。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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生活质量评估：美国泌尿外科协会 (AUA) 症状指数 (SI)
大体时间：AUA 问卷在基线、CK 治疗和治疗后完成：1 周、1 个月、3 个月、6 个月，然后每半年一次，最多 5 年。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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AUA-SI 是一个 7 项自我报告测量，用于评估尿急、频率和排尿症状，分数范围从 0（无症状）到 5（几乎总是出现症状）总分：0-7 轻微症状； 8-19 中度症状； 20-35 严重症状
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AUA 问卷在基线、CK 治疗和治疗后完成：1 周、1 个月、3 个月、6 个月，然后每半年一次，最多 5 年。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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生活质量评估：扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) -26 尿失禁
大体时间：次要结果在 5 年时测量。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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EPIC-26 是扩展前列腺癌综合指数的简短版本，是一种经过验证的综合工具，旨在衡量前列腺癌患者与健康相关的生活质量。 EPIC-26 由尿失禁、尿路刺激性/梗阻性、肠道、性和荷尔蒙 5 个领域下的 26 个项目组成。 答案定性地衡量患者对每个症状的困扰，然后在 0（最差）到 100（最好）的范围内进行归一化，以在提供足够输入的情况下计算领域得分。 |
次要结果在 5 年时测量。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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生活质量评估：EPIC-26 尿路刺激性梗阻
大体时间：次要结果在 5 年时测量。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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EPIC-26 是扩展前列腺癌综合指数的简短版本，是一种经过验证的综合工具，旨在衡量前列腺癌患者与健康相关的生活质量。 EPIC-26 由尿失禁、尿路刺激性/梗阻性、肠道、性和荷尔蒙 5 个领域下的 26 个项目组成。 答案定性地衡量患者对每个症状的困扰，然后在 0（最差）到 100（最好）的范围内进行归一化，以在提供足够输入的情况下计算领域得分。 |
次要结果在 5 年时测量。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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生活质量评估：EPIC-26 肠道
大体时间：次要结果在 5 年时测量。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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EPIC-26 是扩展前列腺癌综合指数的简短版本，是一种经过验证的综合工具，旨在衡量前列腺癌患者与健康相关的生活质量。 EPIC-26 由尿失禁、尿路刺激性/梗阻性、肠道、性和荷尔蒙 5 个领域下的 26 个项目组成。 答案定性地衡量患者对每个症状的困扰，然后在 0（最差）到 100（最好）的范围内进行归一化，以在提供足够输入的情况下计算领域得分。 |
次要结果在 5 年时测量。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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生活质量评估：EPIC-26 性
大体时间：次要结果在 5 年时测量。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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EPIC-26 是扩展前列腺癌综合指数的简短版本，是一种经过验证的综合工具，旨在衡量前列腺癌患者与健康相关的生活质量。 EPIC-26 由尿失禁、尿路刺激性/梗阻性、肠道、性和荷尔蒙 5 个领域下的 26 个项目组成。 答案定性地衡量患者对每个症状的困扰，然后在 0（最差）到 100（最好）的范围内进行归一化，以在提供足够输入的情况下计算领域得分。 |
次要结果在 5 年时测量。研究中心和患者可以选择继续随访 10 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Donald B Fuller, MD、CyberKnife Centers at San Diego, CA
- 学习椅：George Mardirossian, PhD、CyberKnife Centers of San Diego, CA
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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