Radiochirurgia CyberKnife per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio: emulazione della dosimetria della brachiterapia HDR
Valutazione prospettica della radiochirurgia stereotassica CyberKnife per il cancro alla prostata a rischio basso e intermedio: emulazione della dosimetria della brachiterapia HDR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, la radiochirurgia CyberKnife verrà utilizzata per produrre distribuzioni di dose paragonabili a quelle create dal trattamento di brachiterapia HDR, senza l'uso di cateteri invasivi. I volumi di radiochirurgia saranno molto simili ai volumi terapeutici della brachiterapia HDR con obiettivi di limitazione della dose simili ai tessuti normali adiacenti.
Il sistema robotico di radiochirurgia CyberKnife è un sistema radiochirurgico unico in grado di trattare i tumori in qualsiasi parte del corpo in modo non invasivo e con una precisione submillimetrica. Il sistema CyberKnife eroga radiazioni utilizzando una precisa metodologia di targeting che consente un margine di trattamento focale attorno al bersaglio, limitando così il volume del tessuto adiacente che riceve radiazioni ad alte dosi. Ciò a sua volta consente l'erogazione di alte dosi di radiazioni alla prostata in una breve serie di trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- Mitchell Cancer Center University of South Alabama
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- Community Regional Medical Center
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Pasadena Cyberknife Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92101
- CyberKnife Centers of San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Penrose Cancer Center
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Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Colorado Cyberknife
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- New Millenium CyberKnife
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- JFK Comprehensive Cancer Center
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- South Florida Radiation Oncology
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Health System - Sletten Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- AtlantiCare Regional Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- St. Anthony Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- East Texas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
- Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
- Biopsia entro 1 anno dalla data di registrazione
- Stadio clinico T1b-T2b, N0, M0
- Pazienti appartenenti a una delle seguenti categorie di rischio:
- Basso rischio: CS T1b-T2a, punteggio di Gleason 2-6, PSA < o = 10 ng/ml
- Rischio intermedio: CS T2b, punteggio di Gleason 2-6, PSA < o = 10 ng/ml o CS T1b-T2b, punteggio di Gleason 2-6, PSA < o = 20 ng/ml o CS T1b-T2b, punteggio di Gleason 7 e PSA < o = 10 ng/ml
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
Criteri di esclusione:
- Stadio clinico T2c o superiore
- Precedente prostatectomia o crioterapia della prostata
- Precedente radioterapia della prostata o del bacino inferiore
- Hardware impiantato o altro materiale che impedirebbe la pianificazione o la consegna del trattamento appropriato
- Storia di un tumore maligno invasivo diverso dai tumori cutanei basali o squamosi negli ultimi 5 anni
- Ablazione ormonale per due mesi prima dell'arruolamento o durante il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dose eterogenea
38 Gy erogati in 4 frazioni da 9,5 Gy per frazione
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38 Gy erogati in 4 frazioni di 9,5 Gy per frazione con un margine radiale di 2 mm intorno alla prostata
Altri nomi:
38 Gy erogati in 4 frazioni di 9,5 Gy per frazione con un margine radiale di 5 mm posterolateralmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di tossicità gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU).
Lasso di tempo: L'endpoint primario di sicurezza è stato misurato a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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Stimare i tassi di tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva di grado 3-5 (eventi avversi [AE]) osservati nelle coorti sia a basso rischio che a rischio intermedio durante i 5 anni successivi al trattamento con CyberKnife (CK) per il cancro alla prostata. Vengono riportate le stime di Kaplan Meier per 5 e 10 anni. Gli eventi avversi che si sono verificati entro 3 mesi dal trattamento sono stati classificati come tossicità acute e quelli che si sono sviluppati dopo 3 mesi sono stati considerati tossicità tardive. I tassi sono stati determinati utilizzando il primo evento avverso di Grado 3 o superiore per paziente, riportato come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al trattamento con CK. I criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0 sono stati utilizzati per determinare il grado o la gravità degli eventi avversi in questo studio, con il grado 3 grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita, il grado 4 pericoloso per la vita e il grado 5 essendo la morte correlata all'evento avverso. |
L'endpoint primario di sicurezza è stato misurato a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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Sopravvivenza libera da malattie biochimiche (bDFS)
Lasso di tempo: L'endpoint primario di efficacia è stato misurato a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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Per determinare il tasso di sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS), utilizzando la definizione di Phoenix, dopo il trattamento CyberKnife. Sono state create le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier per bDFS e sono riportate le percentuali a 5 e 10 anni. La definizione di Phoenix utilizza un valore di antigene prostatico specifico (PSA) superiore al valore di PSA più basso del paziente (nadir) + 2 ng/mL come indicatore di recidiva della malattia. Di seguito è riportata la percentuale di pazienti che non hanno avuto un tale aumento del PSA o che hanno ricevuto alcuna terapia interventistica per il trattamento del cancro alla prostata. |
L'endpoint primario di efficacia è stato misurato a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo delle malattie e risultati di sopravvivenza
Lasso di tempo: Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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Per determinare i tassi di fallimento locale, fallimento a distanza, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza specifica per malattia e sopravvivenza globale dopo il trattamento con CyberKnife nei pazienti con cancro alla prostata.
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Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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Valutazioni della qualità della vita: Indice dei sintomi (SI) dell'American Urological Association (AUA)
Lasso di tempo: Il questionario AUA è stato completato al basale, al trattamento CK e dopo il trattamento a: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e poi ogni due anni fino a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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AUA-SI è una misura self-report di 7 item utilizzata per valutare l'urgenza urinaria, la frequenza e i sintomi di svuotamento con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (il sintomo si verifica quasi sempre) Punteggio totale: 0-7 sintomi lievi; 8-19 sintomi moderati; 20-35 sintomi gravi
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Il questionario AUA è stato completato al basale, al trattamento CK e dopo il trattamento a: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e poi ogni due anni fino a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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Valutazioni della qualità della vita: indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC) -26 incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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EPIC-26 è una versione abbreviata dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite ed è uno strumento completo convalidato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini con cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 item in 5 domini di incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le risposte misurano qualitativamente il disturbo del paziente per ciascun sintomo e vengono quindi normalizzate su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per calcolare i punteggi del dominio se viene fornito un input sufficiente. |
Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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Valutazioni della qualità della vita: EPIC-26 urinario irritativo ostruttivo
Lasso di tempo: Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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EPIC-26 è una versione abbreviata dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite ed è uno strumento completo convalidato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini con cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 item in 5 domini di incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le risposte misurano qualitativamente il disturbo del paziente per ciascun sintomo e vengono quindi normalizzate su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per calcolare i punteggi del dominio se viene fornito un input sufficiente. |
Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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Valutazioni della qualità della vita: intestino EPIC-26
Lasso di tempo: Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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EPIC-26 è una versione abbreviata dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite ed è uno strumento completo convalidato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini con cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 item in 5 domini di incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le risposte misurano qualitativamente il disturbo del paziente per ciascun sintomo e vengono quindi normalizzate su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per calcolare i punteggi del dominio se viene fornito un input sufficiente. |
Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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Valutazioni della qualità della vita: EPIC-26 Sessuale
Lasso di tempo: Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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EPIC-26 è una versione abbreviata dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite ed è uno strumento completo convalidato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini con cancro alla prostata. EPIC-26 è composto da 26 item in 5 domini di incontinenza urinaria, urinaria irritativa/ostruttiva, intestinale, sessuale e ormonale. Le risposte misurano qualitativamente il disturbo del paziente per ciascun sintomo e vengono quindi normalizzate su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) per calcolare i punteggi del dominio se viene fornito un input sufficiente. |
Gli esiti secondari sono stati misurati a 5 anni. I centri ei pazienti avevano la possibilità di continuare il follow-up per 10 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Donald B Fuller, MD, CyberKnife Centers at San Diego, CA
- Cattedra di studio: George Mardirossian, PhD, CyberKnife Centers of San Diego, CA
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCP002.2
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