CyberKnife-radiochirurgie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico: HDR-brachytherapie-dosimetrie nabootsen
Prospectieve evaluatie van CyberKnife stereotactische radiochirurgie voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico: HDR-brachytherapie-dosimetrie nabootsen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal CyberKnife-radiochirurgie worden gebruikt om dosisverdelingen te produceren die vergelijkbaar zijn met die van HDR-brachytherapiebehandeling, zonder het gebruik van invasieve katheters. De volumes voor radiochirurgie zullen nauw worden gemaakt om te lijken op therapeutische volumes voor HDR-brachytherapie met vergelijkbare doelstellingen voor dosisbeperking als aangrenzende normale weefsels.
Het CyberKnife Robotic Radiosurgery System is een uniek radiochirurgisch systeem dat tumoren overal in het lichaam niet-invasief en met een nauwkeurigheid van minder dan een millimeter kan behandelen. Het CyberKnife-systeem levert straling met behulp van een nauwkeurige richtmethodologie die een focale behandelingsmarge rond het doelwit mogelijk maakt, waardoor het volume van aangrenzend weefsel dat hoge doses straling ontvangt, wordt beperkt. Dit maakt op zijn beurt de afgifte van hoge doses straling aan de prostaat mogelijk gedurende een korte reeks behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Mitchell Cancer Center University of South Alabama
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- Community Regional Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Pasadena Cyberknife Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
- CyberKnife Centers of San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
- Colorado Cyberknife
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- New Millenium CyberKnife
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- JFK Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- South Florida Radiation Oncology
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Health System - Sletten Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- Atlanticare Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- St. Anthony Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Histologisch bewezen prostaatcarcinoom
- Biopsie binnen 1 jaar na registratiedatum
- Klinische fase T1b-T2b, N0, M0
- Patiënten die behoren tot een van de volgende risicocategorieën:
- Laag risico: CS T1b-T2a, Gleason-score 2-6, PSA < of = 10 ng/ml
- Gemiddeld risico: CS T2b, Gleason-score 2-6, PSA < of = 10 ng/ml of CS T1b-T2b, Gleason-score 2-6, PSA < of = 20 ng/ml of CS T1b-T2b, Gleason-score 7 en PSA < of = 10 ng/ml
- ECOG-prestatiestatus 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Klinische fase T2c of hoger
- Eerdere prostatectomie of cryotherapie van de prostaat
- Eerdere radiotherapie van de prostaat of het lagere bekken
- Geïmplanteerde hardware of ander materiaal dat de juiste planning of levering van de behandeling zou verhinderen
- Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit dan basale of plaveiselhuidkanker in de afgelopen 5 jaar
- Hormoonablatie gedurende twee maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Heterogene dosis
38 Gy geleverd in 4 fracties van 9,5 Gy per fractie
|
38 Gy geleverd in 4 fracties van 9,5 Gy per fractie met een radiale marge van 2 mm rond de prostaat
Andere namen:
38 Gy afgeleverd in 4 fracties van 9,5 Gy per fractie met een radiale marge van 5 mm posterolateraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op gastro-intestinale (GI) en urogenitale (GU) toxiciteit
Tijdsspanne: Het primaire veiligheidseindpunt werd gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
Om de percentages van acute en late Graad 3-5 gastro-intestinale en urogenitale toxiciteiten (bijwerkingen [AE]) te schatten die zijn waargenomen in cohorten met zowel een laag risico als een gemiddeld risico gedurende de 5 jaar na behandeling met CyberKnife (CK) voor prostaatkanker. Kaplan Meier-schattingen voor 5 jaar en 10 jaar worden gerapporteerd. Bijwerkingen die binnen 3 maanden na de behandeling optraden, werden gecategoriseerd als acute toxiciteiten en bijwerkingen die zich na 3 maanden ontwikkelden, werden als late toxiciteiten beschouwd. De percentages werden bepaald aan de hand van de eerste bijwerking van graad 3 of hoger per patiënt, gerapporteerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan CK-behandeling. De Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 werd gebruikt om de graad of ernst van bijwerkingen in dit onderzoek te bepalen, waarbij graad 3 ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend is, graad 4 levensbedreigend en graad 5 zijnde overlijden gerelateerd aan de bijwerking. |
Het primaire veiligheidseindpunt werd gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
|
Biochemische ziektevrije overleving (bDFS)
Tijdsspanne: Het primaire werkzaamheidseindpunt werd gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
Om de snelheid van biochemische ziektevrije overleving (bDFS) te bepalen, met behulp van de Phoenix-definitie, na behandeling met CyberKnife. Er werden Kaplan Meier-overlevingscurven voor bDFS gemaakt en de percentages voor 5 jaar en 10 jaar worden gerapporteerd. De Phoenix-definitie gebruikt een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde die de laagste PSA-waarde (nadir) van de patiënt + 2 ng/ml overschrijdt als indicator voor terugkeer van de ziekte. Het percentage patiënten dat niet zo'n PSA-stijging had of geen interventionele therapie kreeg om prostaatkanker te behandelen, wordt hieronder vermeld. |
Het primaire werkzaamheidseindpunt werd gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijding en overlevingsresultaten
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
Om de percentages van lokaal falen, falen op afstand, ziektevrije overleving, ziektespecifieke overleving en algehele overleving na CyberKnife-behandeling bij prostaatkankerpatiënten te bepalen.
|
Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
|
Kwaliteit van leven beoordelingen: American Urological Association (AUA) Symptom Index (SI)
Tijdsspanne: De AUA-vragenlijst werd ingevuld bij baseline, CK-behandeling en na de behandeling na: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en vervolgens tweejaarlijks tot 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
AUA-SI is een zelfrapportagemaatstaf van 7 items die wordt gebruikt om urinaire urgentie, frequentie en mictiesymptomen te beoordelen met scores variërend van 0 (geen symptoom) tot 5 (symptoom treedt bijna altijd op) Totale score: 0-7 milde symptomen; 8-19 matige symptomen; 20-35 ernstige symptomen
|
De AUA-vragenlijst werd ingevuld bij baseline, CK-behandeling en na de behandeling na: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en vervolgens tweejaarlijks tot 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
|
Kwaliteit van leven beoordelingen: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
EPIC-26 is een verkorte versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite en is een gevalideerd alomvattend instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mannen met prostaatkanker te meten. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen van urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal. Antwoorden meten kwalitatief de moeite van de patiënt voor elk symptoom en worden vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) om domeinscores te berekenen als er voldoende input wordt geleverd. |
Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
|
Kwaliteit van leven beoordelingen: EPIC-26 Urinair irriterend Obstructief
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
EPIC-26 is een verkorte versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite en is een gevalideerd alomvattend instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mannen met prostaatkanker te meten. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen van urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal. Antwoorden meten kwalitatief de moeite van de patiënt voor elk symptoom en worden vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) om domeinscores te berekenen als er voldoende input wordt geleverd. |
Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
|
Kwaliteit van leven beoordelingen: EPIC-26 Darm
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
EPIC-26 is een verkorte versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite en is een gevalideerd alomvattend instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mannen met prostaatkanker te meten. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen van urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal. Antwoorden meten kwalitatief de moeite van de patiënt voor elk symptoom en worden vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) om domeinscores te berekenen als er voldoende input wordt geleverd. |
Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
|
Kwaliteit van leven beoordelingen: EPIC-26 Seksueel
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
EPIC-26 is een verkorte versie van de Expanded Prostate Cancer Index Composite en is een gevalideerd alomvattend instrument dat is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mannen met prostaatkanker te meten. EPIC-26 bestaat uit 26 items onder 5 domeinen van urine-incontinentie, urine-irriterend/obstructief, darm, seksueel en hormonaal. Antwoorden meten kwalitatief de moeite van de patiënt voor elk symptoom en worden vervolgens genormaliseerd op een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) om domeinscores te berekenen als er voldoende input wordt geleverd. |
Secundaire uitkomsten werden gemeten na 5 jaar. Sites en patiënten hadden de mogelijkheid om de follow-up gedurende 10 jaar voort te zetten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Donald B Fuller, MD, CyberKnife Centers at San Diego, CA
- Studie stoel: George Mardirossian, PhD, CyberKnife Centers of San Diego, CA
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACCP002.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .