CyberKnife-Radiochirurgie für Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko: Emulation der HDR-Brachytherapie-Dosimetrie
Prospektive Bewertung der stereotaktischen CyberKnife-Radiochirurgie bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko: Emulation der HDR-Brachytherapie-Dosimetrie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die CyberKnife-Radiochirurgie verwendet, um ohne den Einsatz von invasiven Kathetern Dosisverteilungen zu erzeugen, die mit denen vergleichbar sind, die durch die HDR-Brachytherapie-Behandlung erzeugt werden. Die radiochirurgischen Volumina werden den therapeutischen Volumina der HDR-Brachytherapie mit ähnlichen Dosisbegrenzungszielen für benachbartes normales Gewebe sehr ähnlich gemacht.
Das CyberKnife Robotic Radiosurgery System ist ein einzigartiges radiochirurgisches System, das in der Lage ist, Tumore überall im Körper nichtinvasiv und mit einer Genauigkeit im Submillimeterbereich zu behandeln. Das CyberKnife-System liefert Strahlung unter Verwendung einer präzisen Zielmethode, die einen fokalen Behandlungsrand um das Ziel herum ermöglicht, wodurch das Volumen des angrenzenden Gewebes, das hohe Strahlungsdosen erhält, begrenzt wird. Dies wiederum ermöglicht die Abgabe hoher Strahlendosen an die Prostata über eine kurze Behandlungsserie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
- Mitchell Cancer Center University of South Alabama
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
- Community Regional Medical Center
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Pasadena Cyberknife Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
- CyberKnife Centers of San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Penrose Cancer Center
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Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
- Colorado Cyberknife
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- New Millenium CyberKnife
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- JFK Comprehensive Cancer Center
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
- South Florida Radiation Oncology
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
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Montana
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Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Benefis Health System - Sletten Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
- AtlantiCare Regional Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
- St. Anthony Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- East Texas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Biopsie innerhalb von 1 Jahr nach Registrierungsdatum
- Klinisches Stadium T1b-T2b, N0, M0
- Patienten, die einer der folgenden Risikokategorien angehören:
- Geringes Risiko: CS T1b-T2a, Gleason-Score 2-6, PSA < oder = 10 ng/ml
- Mittleres Risiko: CS T2b, Gleason-Score 2-6, PSA < oder = 10 ng/ml oder CS T1b-T2b, Gleason-Score 2-6, PSA < oder = 20 ng/ml oder CS T1b-T2b, Gleason-Score 7 und PSA < oder = 10 ng/ml
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
Ausschlusskriterien:
- Klinisches Stadium T2c oder höher
- Vorherige Prostatektomie oder Kryotherapie der Prostata
- Vorherige Strahlentherapie der Prostata oder des unteren Beckens
- Implantierte Hardware oder anderes Material, das eine angemessene Behandlungsplanung oder -durchführung verhindern würde
- Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität als basaler oder Plattenepithelkarzinome der Haut in den letzten 5 Jahren
- Hormonablation für zwei Monate vor der Einschreibung oder während der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Heterogene Dosis
38 Gy werden in 4 Fraktionen von 9,5 Gy pro Fraktion abgegeben
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38 Gy, abgegeben in 4 Fraktionen von 9,5 Gy pro Fraktion mit einem radialen Rand von 2 mm um die Prostata herum
Andere Namen:
38 Gy, abgegeben in 4 Fraktionen von 9,5 Gy pro Fraktion mit einem radialen Rand von 5 mm posterolateral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko für gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität
Zeitfenster: Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Um die Raten akuter und später gastrointestinaler und urogenitaler Toxizitäten (Nebenwirkungen [UE]) Grad 3-5 abzuschätzen, die sowohl in Kohorten mit niedrigem als auch mit mittlerem Risiko während der 5 Jahre nach der CyberKnife (CK)-Behandlung von Prostatakrebs beobachtet wurden. Kaplan Meier-Schätzungen für 5-jährige und 10-jährige werden gemeldet. Unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung auftraten, wurden als akute Toxizitäten kategorisiert, und diejenigen, die sich nach 3 Monaten entwickelten, wurden als späte Toxizitäten betrachtet. Die Raten wurden anhand des ersten unerwünschten Ereignisses von Grad 3 oder höher pro Patient bestimmt, das als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der CK-Behandlung in Zusammenhang stehend gemeldet wurde. Die Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 wurden verwendet, um den Grad oder die Schwere unerwünschter Ereignisse in dieser Studie zu bestimmen, wobei Grad 3 schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist, Grad 4 lebensbedrohlich und Grad 5 Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis. |
Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Biochemisches krankheitsfreies Überleben (bDFS)
Zeitfenster: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Um die Rate des biochemischen krankheitsfreien Überlebens (bDFS) unter Verwendung der Phoenix-Definition nach einer CyberKnife-Behandlung zu bestimmen. Es wurden Kaplan-Meier-Überlebenskurven für bDFS erstellt und die 5-Jahres- und 10-Jahres-Prozentsätze angegeben. Die Phoenix-Definition verwendet einen Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA), der den niedrigsten PSA-Wert (Nadir) des Patienten + 2 ng/ml übersteigt, als Indikator für das Wiederauftreten der Krankheit. Der Prozentsatz der Patienten, die keinen solchen PSA-Anstieg hatten oder eine interventionelle Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs erhielten, ist unten angegeben. |
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitskontrolle und Überlebensergebnisse
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Bestimmung der Raten für lokales Versagen, Fernversagen, krankheitsfreies Überleben, krankheitsspezifisches Überleben und Gesamtüberleben nach einer CyberKnife-Behandlung bei Prostatakrebspatienten.
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Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Bewertung der Lebensqualität: Symptomindex (SI) der American Urological Association (AUA)
Zeitfenster: Der AUA-Fragebogen wurde zu Studienbeginn, CK-Behandlung und nach der Behandlung ausgefüllt nach: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und dann halbjährlich bis zu 5 Jahren. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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AUA-SI ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um Harndrang, Häufigkeit und Miktionssymptome mit Werten von 0 (kein Symptom) bis 5 (Symptom tritt fast immer auf) zu beurteilen. Gesamtpunktzahl: 0-7 leichte Symptome; 8-19 mäßige Symptome; 20-35 schwere Symptome
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Der AUA-Fragebogen wurde zu Studienbeginn, CK-Behandlung und nach der Behandlung ausgefüllt nach: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und dann halbjährlich bis zu 5 Jahren. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Bewertung der Lebensqualität: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -26 Harninkontinenz
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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EPIC-26 ist eine Kurzversion des Expanded Prostate Cancer Index Composite und ein validiertes umfassendes Instrument, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs zu messen. EPIC-26 besteht aus 26 Items in 5 Bereichen: Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harnwege, Darm, sexuell und hormonell. Die Antworten messen qualitativ die Beschwerden des Patienten für jedes Symptom und werden dann auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) normalisiert, um Domänenwerte zu berechnen, wenn ausreichend Eingaben gemacht werden. |
Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Lebensqualitätsbewertungen: EPIC-26 Urinary Irritative Obstructive
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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EPIC-26 ist eine Kurzversion des Expanded Prostate Cancer Index Composite und ein validiertes umfassendes Instrument, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs zu messen. EPIC-26 besteht aus 26 Items in 5 Bereichen: Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harnwege, Darm, sexuell und hormonell. Die Antworten messen qualitativ die Beschwerden des Patienten für jedes Symptom und werden dann auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) normalisiert, um Domänenwerte zu berechnen, wenn ausreichend Eingaben gemacht werden. |
Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Beurteilung der Lebensqualität: EPIC-26 Darm
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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EPIC-26 ist eine Kurzversion des Expanded Prostate Cancer Index Composite und ein validiertes umfassendes Instrument, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs zu messen. EPIC-26 besteht aus 26 Items in 5 Bereichen: Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harnwege, Darm, sexuell und hormonell. Die Antworten messen qualitativ die Beschwerden des Patienten für jedes Symptom und werden dann auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) normalisiert, um Domänenwerte zu berechnen, wenn ausreichend Eingaben gemacht werden. |
Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Lebensqualitätsbewertungen: EPIC-26 Sexuell
Zeitfenster: Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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EPIC-26 ist eine Kurzversion des Expanded Prostate Cancer Index Composite und ein validiertes umfassendes Instrument, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs zu messen. EPIC-26 besteht aus 26 Items in 5 Bereichen: Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harnwege, Darm, sexuell und hormonell. Die Antworten messen qualitativ die Beschwerden des Patienten für jedes Symptom und werden dann auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) normalisiert, um Domänenwerte zu berechnen, wenn ausreichend Eingaben gemacht werden. |
Sekundäre Ergebnisse wurden nach 5 Jahren gemessen. Standorte und Patienten hatten die Möglichkeit, die Nachbeobachtung über 10 Jahre fortzusetzen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Donald B Fuller, MD, CyberKnife Centers at San Diego, CA
- Studienstuhl: George Mardirossian, PhD, CyberKnife Centers of San Diego, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ACCP002.2
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