Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemini Symbicort pMDI

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Rand, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelní grp, jednoduchá, multicentrická, 12týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Symbicort pMDI 2x160/4,5 mcg QD ve srovnání se Symb. pMDI 2x80/4,5mcg QD, Symb. Nabídka pMDI 2x80/4,5 mcg a budesonid pMDI 2x160 Mcg QD ve věku 12 let a více

Účelem této studie je zjistit, zda léčba Symbicortem po dobu 12 týdnů zlepší plicní funkce a symptomy dospělých a dospívajících s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

615

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu
  • Základní testy plicních funkcí podle protokolu.
  • Požadovaná a přijatá léčba inhalačními kortikosteroidy a/nebo léčba plic specifikovaná v protokolu v časovém rámci a dávkách specifikovaných v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké astma
  • Vyžaduje léčbu jakýmkoliv neinhalačním kortikosteroidem během předchozích 4 týdnů, má citlivost na léky specifikované v protokolu nebo vyžaduje léčbu betablokátory
  • Měl rakovinu během předchozích 5 let nebo v současné době má jakékoli jiné významné onemocnění nebo poruchu podle posouzení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: budesonid/formoterol (Symbicort)
Ostatní jména:
  • Symbicort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna FEV1 před zahájením léčby večer před dávkou
Časové okno: 2, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
2, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce plic, symptomů, použití záchranné medikace a výsledků hlášených pacientem-lékařem oproti stavu před léčbou
Časové okno: Denně
Denně
Prozkoumejte bezpečnostní profil Symbicortu a budesonidu
Časové okno: Před a 2, 4, 12 týdnů po zahájení léčby a 1 týden po ukončení léčby
Před a 2, 4, 12 týdnů po zahájení léčby a 1 týden po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liza O'Dowd, MD, AstraZeneca
  • Studijní židle: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5896C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit