Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemini Symbicort pMDI

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

En Rand, Doubleblind, Activecontrolled, Parallel-Grp,Singledummy, Multicenter,12 ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Symbicort pMDI 2x160/4,5mcg QD sammenlignet med Symb. pMDI 2x80/4,5mcg QD, Symb. pMDI 2x80/4,5 mcg-bud og til Budesonid pMDI 2x160 mcg QD i astmatiske under 12 år og derover

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med Symbicort i 12 uger vil forbedre lungefunktionen og symptomer hos voksne og unge med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

615

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma
  • Baseline lungefunktionstests som bestemt ved protokol.
  • Påkrævet og modtaget behandling med inhalerede kortikosteroider og/eller lungebehandlinger specificeret i protokollen inden for tidsramme og doser specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær astma
  • Har krævet behandling med ethvert ikke-inhaleret kortikosteroid inden for de foregående 4 uger, har følsomhed over for lægemidler specificeret i protokollen eller kræver behandling med betablokkere
  • Havde kræft inden for de seneste 5 år eller har i øjeblikket en anden væsentlig sygdom eller lidelse som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: budesonid/formoterol (Symbicort)
Andre navne:
  • Symbicort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra start af behandling i aften før dosis FEV1
Tidsramme: 2, 6 og 12 uger efter behandlingsstart
2, 6 og 12 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra før behandling i lungefunktion, symptomer, brug af redningsmedicin og patient-læge rapporterede resultater
Tidsramme: Daglige
Daglige
Undersøg sikkerhedsprofilen for Symbicort og budesonid
Tidsramme: Før og 2, 4, 12 uger efter behandlingsstart og 1 uge efter endt behandling
Før og 2, 4, 12 uger efter behandlingsstart og 1 uge efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Liza O'Dowd, MD, AstraZeneca
  • Studiestol: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5896C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner