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Gemini Symbicort pMDI

21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude Rand, en double aveugle, à contrôle actif, en groupe parallèle, à un seul mannequin, multicentrique, de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Symbicort pMDI 2x160/4.5mcg QD par rapport à Symb. pMDI 2x80/4.5mcg QD, Symb. pMDI 2x80/4.5mcg Bid et au budésonide pMDI 2x160 Mcg QD chez les sous-marins asthmatiques de 12 ans et plus

Le but de cette étude est de déterminer si un traitement par Symbicort pendant 12 semaines améliorera la fonction pulmonaire et les symptômes des adultes et des adolescents asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

615

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'asthme
  • Tests de la fonction pulmonaire de base tels que déterminés par le protocole.
  • Traitement requis et reçu avec des corticostéroïdes inhalés et/ou des traitements pulmonaires spécifiés dans le protocole dans les délais et les doses spécifiés dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Asthme sévère
  • A nécessité un traitement avec un corticostéroïde non inhalé au cours des 4 semaines précédentes, a une sensibilité aux médicaments spécifiés dans le protocole ou nécessite un traitement avec des bêta-bloquants
  • A eu un cancer au cours des 5 dernières années ou a actuellement une autre maladie ou un trouble important tel que jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: budésonide/formotérol (Symbicort)
Autres noms:
  • Symbicort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement depuis le début du traitement du VEMS pré-dose du soir
Délai: 2, 6 et 12 semaines après le début du traitement
2, 6 et 12 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à avant le traitement de la fonction pulmonaire, des symptômes, de l'utilisation de médicaments de secours et des résultats rapportés par le patient-médecin
Délai: Quotidien
Quotidien
Étudier le profil d'innocuité de Symbicort et du budésonide
Délai: Avant et 2, 4, 12 semaines après le début du traitement et 1 semaine après la fin du traitement
Avant et 2, 4, 12 semaines après le début du traitement et 1 semaine après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liza O'Dowd, MD, AstraZeneca
  • Chaise d'étude: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2008

Première publication (Estimation)

28 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5896C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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