Gemini Symbicort pMDI
21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aleatório, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo-grp, único, multicêntrico, de 12 semanas para avaliar a eficácia e segurança de Symbicort pMDI 2x160/4,5 mcg QD em comparação com Symb. pMDI 2x80/4,5mcg QD, Symb. pMDI 2x80/4,5 mcg Bid e para Budesonida pMDI 2x160 mcg QD em crianças asmáticas com 12 anos ou mais
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com Symbicort por 12 semanas melhorará a função pulmonar e os sintomas de adultos e adolescentes com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
615
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma
- Testes de função pulmonar de linha de base conforme determinado pelo protocolo.
- Necessitou e recebeu tratamento com corticosteroides inalatórios e/ou tratamentos pulmonares especificados no protocolo dentro do prazo e doses especificados no protocolo.
Critério de exclusão:
- asma grave
- Necessitou de tratamento com qualquer corticosteroide não inalatório nas últimas 4 semanas, tem sensibilidade a medicamentos especificados no protocolo ou requer tratamento com betabloqueadores
- Teve câncer nos últimos 5 anos ou atualmente tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde o início do tratamento no VEF1 noturno pré-dose
Prazo: 2, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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2, 6 e 12 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança antes do tratamento na função pulmonar, sintomas, uso de medicação de resgate e resultados relatados pelo médico-paciente
Prazo: Diário
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Diário
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Investigar o perfil de segurança de Symbicort e budesonida
Prazo: Antes e 2, 4, 12 semanas após o início do tratamento e 1 semana após o término do tratamento
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Antes e 2, 4, 12 semanas após o início do tratamento e 1 semana após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Liza O'Dowd, MD, AstraZeneca
- Cadeira de estudo: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D5896C00001
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