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Géminis Symbicort pMDI

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio Rand, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, unipersonal, multicéntrico, de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de Symbicort pMDI 2x160/4,5 mcg QD en comparación con Symb. pMDI 2x80/4,5 mcg QD, sim. pMDI 2x80/4.5mcg Oferta y budesonida pMDI 2x160 Mcg QD en menores asmáticos de 12 años o más

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con Symbicort durante 12 semanas mejorará la función pulmonar y los síntomas de adultos y adolescentes con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

615

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del asma
  • Pruebas de función pulmonar de referencia según lo determinado por el protocolo.
  • Requirió y recibió tratamiento con corticosteroides inhalados y/o tratamientos pulmonares especificados en el protocolo dentro del tiempo y dosis especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • asma severa
  • Ha requerido tratamiento con algún corticosteroide no inhalado en las 4 semanas previas, tiene sensibilidad a los fármacos especificados en el protocolo o requiere tratamiento con bloqueadores beta
  • Tuvo cáncer en los últimos 5 años o actualmente tiene cualquier otra enfermedad o trastorno significativo según lo juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: budesonida/formoterol (Symbicort)
Otros nombres:
  • Simbicort

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del tratamiento en el FEV1 previo a la dosis vespertina
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento
2, 6 y 12 semanas después de iniciar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde antes del tratamiento en la función pulmonar, los síntomas, el uso de medicación de rescate y los resultados informados por el médico y el paciente
Periodo de tiempo: A diario
A diario
Investigar el perfil de seguridad de Symbicort y budesonide
Periodo de tiempo: Antes y 2, 4, 12 semanas después del inicio del tratamiento y 1 semana después del final del tratamiento
Antes y 2, 4, 12 semanas después del inicio del tratamiento y 1 semana después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Liza O'Dowd, MD, AstraZeneca
  • Silla de estudio: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5896C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre budesonida/formoterol (Symbicort)

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