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Gemini Symbicort pMDI

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige Rand-, doppelblinde, aktiv kontrollierte, Parallel-GRP-, Single-Dummy-, Multicenter-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Symbicort pMDI 2x160/4,5 µg QD im Vergleich zu Symbicort. pMDI 2x80/4,5mcg QD, Symb. pMDI 2x80/4,5mcg Bid und Budesonid pMDI 2x160 Mcg QD bei Asthmatikern ab 12 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 12-wöchige Behandlung mit Symbicort die Lungenfunktion und die Symptome von Erwachsenen und Jugendlichen mit Asthma verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

615

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma
  • Basis-Lungenfunktionstests gemäß Protokoll.
  • Erforderliche und erhaltene Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und/oder Lungenbehandlungen, die im Protokoll angegeben sind, innerhalb des im Protokoll angegebenen Zeitrahmens und der im Protokoll angegebenen Dosen.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Asthma
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Behandlung mit einem nicht-inhalativen Kortikosteroid benötigt, hat eine Überempfindlichkeit gegen die im Protokoll genannten Arzneimittel oder erfordert eine Behandlung mit Betablockern
  • Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre Krebs oder leidet derzeit nach Einschätzung des Prüfarztes an einer anderen schwerwiegenden Krankheit oder Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol (Symbicort)
Andere Namen:
  • Symbicort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des abendlichen FEV1 vor der Einnahme seit Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
2, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion, der Symptome, der Verwendung von Notfallmedikamenten und der vom Patienten und Arzt berichteten Ergebnisse im Vergleich vor der Behandlung
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Untersuchen Sie das Sicherheitsprofil von Symbicort und Budesonid
Zeitfenster: Vor und 2, 4, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Woche nach Behandlungsende
Vor und 2, 4, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Woche nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Liza O'Dowd, MD, AstraZeneca
  • Studienstuhl: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5896C00001

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