Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemini Symbicort pMDI

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie, równoległe-grp, jednorazowe, wieloośrodkowe, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Symbicort pMDI 2x160/4,5 mcg QD w porównaniu z Symb. pMDI 2x80/4,5 mcg QD, Symb. pMDI 2x80/4,5mcg 2 razy dziennie i budezonid pMDI 2x160 µg QD u dzieci z astmą w wieku 12 lat i starszych

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie lekiem Symbicort przez 12 tygodni poprawi czynność płuc i objawy u dorosłych i młodzieży z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

615

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy
  • Wyjściowe testy czynności płuc określone w protokole.
  • Wymagane i otrzymane leczenie kortykosteroidami wziewnymi i/lub leczenie płuc określone w protokole w ramach czasowych i dawkach określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka astma
  • Wymagał leczenia jakimkolwiek kortykosteroidem niewziewnym w ciągu ostatnich 4 tygodni, ma nadwrażliwość na leki wymienione w protokole lub wymaga leczenia beta-blokerami
  • Miał raka w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie ma jakąkolwiek inną istotną chorobę lub zaburzenie w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: budezonid/formoterol (Symbicort)
Inne nazwy:
  • Symbicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od początku leczenia wieczorem FEV1 przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
2, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc, objawy, stosowanie leków ratunkowych i wyniki zgłaszane przez pacjenta-lekarza w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Zbadaj profil bezpieczeństwa Symbicort i budezonidu
Ramy czasowe: Przed i 2, 4, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 1 tydzień po zakończeniu leczenia
Przed i 2, 4, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 1 tydzień po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liza O'Dowd, MD, AstraZeneca
  • Krzesło do nauki: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5896C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj