Gemini Symbicort pMDI
21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio Rand, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, singledummy, multicentrico, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Symbicort pMDI 2x160/4,5 mcg QD rispetto a Symb. pMDI 2x80/4.5mcg QD, simb. pMDI 2x80/4,5 mcg Bid e Budesonide pMDI 2x160 mcg QD in soggetti asmatici di 12 anni e oltre
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Symbicort per 12 settimane migliorerà la funzionalità polmonare e i sintomi di adulti e adolescenti con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
615
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma
- Test di funzionalità polmonare al basale come determinato dal protocollo.
- Trattamento richiesto e ricevuto con corticosteroidi per via inalatoria e/o trattamenti polmonari specificati nel protocollo entro i tempi e le dosi specificate nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Asma grave
- Ha richiesto un trattamento con qualsiasi corticosteroide non inalato nelle 4 settimane precedenti, ha sensibilità ai farmaci specificati nel protocollo o richiede un trattamento con beta-bloccanti
- - Ha avuto un cancro negli ultimi 5 anni o ha attualmente qualsiasi altra malattia o disturbo significativo secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'inizio del trattamento del FEV1 serale pre-dose
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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2, 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto a prima del trattamento della funzionalità polmonare, dei sintomi, dell'uso di farmaci di salvataggio e degli esiti riportati dal medico-paziente
Lasso di tempo: Quotidiano
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Quotidiano
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Indagare sul profilo di sicurezza di Symbicort e budesonide
Lasso di tempo: Prima e 2, 4, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 1 settimana dopo la fine del trattamento
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Prima e 2, 4, 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e 1 settimana dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Liza O'Dowd, MD, AstraZeneca
- Cattedra di studio: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5896C00001
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