Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení pozitronové emisní tomografie 18F-DOPA u medulárního karcinomu štítné žlázy (DOPMET)

6. července 2010 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinické hodnocení pozitronové emisní tomografie 18F-DOPA u medulárního karcinomu štítné žlázy.

Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) je vzácný nádor vycházející z C buněk štítné žlázy a patřící mezi endokrinní nádory. 18F-DOPA PET, založený na schopnosti endokrinních nádorových buněk přijímat, dekarboxylovat a uchovávat aminokyseliny, jako je 3-4-dihydroxyfenylalanin (DOPA), se používá pro zobrazování endokrinních nádorů. Cílem studie bylo zhodnotit přínos 18F-DOPA celotělového PET pro detekci recidiv u pacientů s prokázanou recidivou MTC bez průkazu recidivy nebo metastáz na několika zobrazovacích modalitách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s MTC a trvale zvýšenými hladinami kalcitoninu je výzvou najít místo reziduálního onemocnění. Vzhledem k tomu, že jedinou uspokojivou léčbou je chirurgický zákrok, je důležitá včasná detekce a přesná lokalizace. Obvykle prováděné techniky lokalizace nádoru, včetně ultrasonografie krku a jater, hrudníku a břicha, kostní scintigrafie, izotopové skenování a dokonce i PET s FDG, jsou málo citlivé. Použití 18F-DOPA může být citlivější a specifičtější inženýrství pro lokalizaci metastatického onemocnění. Studie zahrnovala 100 pacientů s perzistentní MTC prokázanou zvýšenými nádorovými markery (kalcitonin a CEA) a bez známek recidivy při morfologických zobrazovacích postupech. Celotělový PET 18F-DOPA se provádí 30 minut po IV injekci 4 MBq/kg 18F-DOPA, pacient před začátkem vyšetření 6 hodin nalačno.

Všechny 18F-DOPA PET jsou nezávisle hodnoceny dvěma zkušenými lékaři nukleární medicíny a jakákoliv akumulace indikátoru přesahující normální příjem tkáně je hodnocena jako patologický nález. Citlivost a účinnost 18F-DOPA PET bude analyzována a maligní tkáň potvrzena histologicky po operaci nebo biopsii nebo sledováním po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti do 18 let s medulárním karcinomem štítné žlázy/karcinomem
  • Pacienti s medulárním karcinomem štítné žlázy / recidivou karcinomu, kteří mají vysokou hladinu / četnost kalcitoninu, více než 100 pg/ml, spojenou nebo ne - s vysokou hladinou / četností CEA (karcinoembryonálních protilátek), starší než 3 měsíce
  • Pacienti s konvenčním zobrazovacím vyšetřením kratším než 3 měsíce (cervikální ultrasonografie, cervikální-hrudní-břišní tomografie a/nebo magnetická rezonance, ultrasonografie břicha, kostní/kostní radionuklidové zobrazení), u kterých není lokalizace nádoru jistá
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný pacienty
  • Pacienti, kteří jsou přidruženi k „SECURITE SOCIALE“.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy schopné plodit, bez účinné antikoncepce
  • Pacienti, kteří jsou již zařazeni do jiného protokolu výzkumu nukleární medicíny nebo zobrazování využívajícího ionizující záření; efektivní akumulace dávky nepřesáhne 20 mSv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
18F-L6DOPA PET
Jiný: 18F-L-DOPA PET
PET byl proveden 30 minut po IV injekci 4 MBq/kg 18F-DOPA
Ostatní jména:
  • 18F-L-DOPA pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakákoli akumulace indikátoru překračující normální vychytávací tkáň hledali dva zkušení lékaři nukleární medicíny a porovnávali s maligní tkání potvrzenou histologicky po biopsii, operaci nebo sledováním po dobu jednoho roku.
Časové okno: Na 18F-L-DOPA PET a 1 rok
Na 18F-L-DOPA PET a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Badia-Ourkia HELAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P051081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit