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Avaliação clínica da tomografia por emissão de pósitrons 18F-DOPA no câncer medular de tireoide (DOPMET)

6 de julho de 2010 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação Clínica da Tomografia por Emissão de Pósitrons 18F-DOPA no Câncer Medular de Tireóide.

O carcinoma medular da tireoide (CMT) é um tumor raro que se origina das células C da glândula tireoide e pertence aos tumores endócrinos. O 18F-DOPA PET, baseado na capacidade das células tumorais endócrinas de absorver, descarboxilar e armazenar aminoácidos, como a 3-4-diidroxifenilalanina (DOPA), é usado para a geração de imagens de tumores endócrinos. O objetivo do estudo foi avaliar a contribuição do PET de corpo inteiro com 18F-DOPA para a detecção de recorrências em pacientes com CMT recorrente comprovado sem evidência de recorrência ou metástases em várias modalidades de imagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com CMT e níveis persistentemente elevados de calcitonina, o desafio é encontrar o local da doença residual. Como o único tratamento satisfatório é a cirurgia, a detecção precoce e a localização precisa são importantes. Técnicas de localização tumoral geralmente realizadas, incluindo ultrassonografia de pescoço e fígado, tórax e abdome, cintilografia óssea, varredura isotópica e até mesmo PET com FDG são pouco sensíveis. O uso de 18F-DOPA pode ser uma engenharia mais sensível e específica para localização de doença metastática. O estudo incluiu 100 pacientes com CMT persistente demonstrado por marcadores tumorais elevados (calcitonina e CEA) e nenhuma evidência de recorrência em procedimentos de imagem morfológica. A PET de corpo inteiro com 18F-DOPA é realizada 30 minutos após a injeção IV de 4 MBq/kg de 18F-DOPA, com o paciente em jejum de 6 horas antes do início do exame.

Todos os 18F-DOPA PET são avaliados independentemente por dois médicos experientes em medicina nuclear e qualquer acúmulo de traçador que exceda o tecido de absorção normal é classificado como achado patológico. A sensibilidade e eficiência do 18F-DOPA PET serão analisadas e o tecido maligno confirmado por histologia após cirurgia ou biópsia ou por acompanhamento por um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes até 18 anos com câncer medular de tireoide/carcinoma
  • Pacientes com recidiva de câncer medular de tireoide/carcinoma, que apresentem nível/taxa de calcitonina elevado, superior a 100pg/ml, associado - ou não - a alto nível/taxa de CEA (anticorpos carcinoembrionários), datado de menos de 3 meses
  • Pacientes com menos de 3 meses de exame de imagem convencional (ultrassonografia cervical, tomografia cervical-tórax-abdômen e/ou ressonância magnética, ultrassonografia abdominal, imagem com radionuclídeos ósseos/ossos), em que o local do tumor não foi localizado com certeza
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado pelos pacientes
  • Pacientes afiliados à "SECURITE SOCIALE"

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres capazes de procriar, sem controle de natalidade eficiente
  • Pacientes já incluídos em outro protocolo de pesquisa em Medicina Nuclear ou Imagem utilizando radiações ionizantes; o acúmulo de dose eficiente não excederá 20 mSv.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
PET 18F-L6DOPA
Outro: 18F-L-DOPA PET
PET realizada 30 minutos após injeção IV de 4 MBq/kg de 18F-DOPA
Outros nomes:
  • 18F-L-DOPA Tomografia por Emissão de Pósitrons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualquer acúmulo de traçador que exceda o tecido de captação normal pesquisado por dois médicos nucleares experientes e comparado com tecido maligno confirmado por histologia após biópsia, cirurgia ou acompanhamento por um ano.
Prazo: No 18F-L-DOPA PET e 1 ano
No 18F-L-DOPA PET e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Badia-Ourkia HELAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P051081

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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