Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af 18F-DOPA Positron Emission Tomografi i Medullær Thyroid Cancer (DOPMET)

6. juli 2010 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinisk evaluering af 18F-DOPA Positron Emission Tomografi i Medullær Thyroid Cancer.

Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) er en sjælden tumor, der opstår fra C-celler i skjoldbruskkirtlen og tilhører de endokrine tumorer. 18F-DOPA PET, baseret på endokrine tumorcellers kapacitet til at optage, decarboxylere og opbevare aminosyrer, såsom 3-4-dihydroxyphenylalanin (DOPA), bruges til billeddannelse af endokrine tumorer. Formålet med undersøgelsen var at evaluere bidraget af 18F-DOPA helkrops-PET til påvisning af recidiv hos patienter med påvist tilbagevendende MTC uden tegn på recidiv eller metastaser på flere billeddiagnostiske modaliteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med MTC og vedvarende forhøjede calcitoninniveauer er udfordringen at finde stedet for resterende sygdom. Da den eneste tilfredsstillende behandling er kirurgi, er tidlig opdagelse og præcis lokalisering vigtig. Tumorlokaliseringsteknikker, der sædvanligvis udføres, inklusive ultralyd af nakke og lever, bryst og mave, knoglescintigrafi, isotopscanning og endda PET med FDG er dårligt følsomme. Brugen af ​​18F-DOPA kan være mere følsom og specifik for lokaliseringsmetastatisk sygdom. Undersøgelsen omfattede 100 patienter med vedvarende MTC påvist af forhøjede tumormarkører (calcitonin og CEA) og ingen tegn på tilbagefald på morfologiske billedbehandlingsprocedurer. 18F-DOPA helkrops-PET udføres 30 minutter efter IV-injektion af 4 MBq/kg 18F-DOPA, patienten fastede i 6 timer før undersøgelsens start.

Alle 18F-DOPA PET evalueres uafhængigt af to erfarne nuklearmedicinske læger, og enhver akkumulering af sporstoffer, der overstiger det normale optagelsesvæv, vurderes som patologisk fund. Sensibiliteten og effektiviteten af ​​18F-DOPA PET vil blive analyseret og ondartet væv bekræftet ved histologi efter operation eller biopsi eller ved opfølgning i et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter op til 18 år med medullær skjoldbruskkirtelkræft/carcinom
  • Patienter med medullær thyreoideacancer/-karcinom-tilbagefald, som har et højt calcitonin-niveau/-frekvens, mere end 100 pg/ml, forbundet - eller ej - til et højt CEA-niveau/-frekvens (Carcinoembryonic Antibodies), dateret fra mindre end 3 måneder
  • Patienter med en mindre end 3 måneders konventionel billeddiagnostik (cervikal ultralyd, cervikal-bryst-abdomen-tomografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse, abdomen-ultralyd, knogle-/knogler-radionuklid-billeddannelse), hvor tumorstedet ikke er sikkert lokaliseret
  • Formular til informeret samtykke underskrevet og dateret af patienter
  • Patienter som er "SECURITE SOCIALE" tilknyttet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller diende kvinder
  • Kvinder i stand til at formere sig uden effektiv prævention
  • Patienter, der allerede er inkluderet i en anden nuklearmedicinsk eller billeddannelsesprotokol, der anvender ioniserende stråling; den effektive dosisakkumulering vil ikke overstige 20 mSv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
18F-L6DOPA PET
Andet: 18F-L-DOPA PET
PET udført 30 minutter efter IV-injektion af 4 MBq/kg 18F-DOPA
Andre navne:
  • 18F-L-DOPA Positron Emission Tomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver akkumulering af sporstoffer, der overstiger det normale optagelsesvæv, søgt af to erfarne nuklearmedicinske læger og sammenlignet med malignt væv bekræftet af histologi efter biopsi, operation eller ved opfølgning i et år.
Tidsramme: På 18F-L-DOPA PET og 1 år
På 18F-L-DOPA PET og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Badia-Ourkia HELAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2008

Først opslået (Skøn)

31. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P051081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner