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Klinische Bewertung der 18F-DOPA-Positronenemissionstomographie bei medullärem Schilddrüsenkrebs (DOPMET)

6. Juli 2010 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische Bewertung der 18F-DOPA-Positronenemissionstomographie bei medullärem Schilddrüsenkrebs.

Das medulläre Schilddrüsenkarzinom (MTC) ist ein seltener Tumor, der von C-Zellen der Schilddrüse ausgeht und zu den endokrinen Tumoren gehört. 18F-DOPA-PET, basierend auf der Fähigkeit endokriner Tumorzellen, Aminosäuren wie 3-4-Dihydroxyphenylalanin (DOPA) aufzunehmen, zu decarboxylieren und zu speichern, wird zur Bildgebung endokriner Tumore verwendet. Ziel der Studie war es, den Beitrag der 18F-DOPA-Ganzkörper-PET zur Erkennung von Rezidiven bei Patienten mit nachgewiesenem MTC-Rezidiv ohne Nachweis eines Rezidivs oder von Metastasen bei mehreren bildgebenden Verfahren zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit MTC und anhaltend erhöhten Calcitoninspiegeln besteht die Herausforderung darin, den Ort der Resterkrankung zu finden. Da die einzige zufriedenstellende Behandlung eine Operation ist, ist die frühzeitige Erkennung und genaue Lokalisierung wichtig. Üblicherweise durchgeführte Tumorlokalisationstechniken, einschließlich Ultraschall von Hals und Leber, Brust und Abdomen, Knochenszintigraphie, Isotopenscanning und sogar PET mit FDG, sind wenig sensitiv. Die Verwendung von 18F-DOPA kann ein empfindlicheres und spezifischeres Engineering für die Lokalisierung metastatischer Erkrankungen sein. Die Studie umfasste 100 Patienten mit persistierendem MTC, die durch erhöhte Tumormarker (Calcitonin und CEA) und keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten bei morphologischen Bildgebungsverfahren nachgewiesen wurden. 18F-DOPA-Ganzkörper-PET wird 30 Minuten nach IV-Injektion von 4 MBq/kg 18F-DOPA durchgeführt, der Patient nüchtern für 6 Stunden vor Beginn der Untersuchung.

Alle 18F-DOPA-PET werden unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Nuklearmedizinern bewertet, und jede Tracer-Anreicherung, die über das normale Aufnahmegewebe hinausgeht, wird als pathologischer Befund gewertet. Die Sensitivität und Effizienz der 18F-DOPA-PET wird analysiert und bösartiges Gewebe durch Histologie nach Operation oder Biopsie oder durch Nachbeobachtung für ein Jahr bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten bis 18 Jahre mit medullärem Schilddrüsenkrebs/-karzinom
  • Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs/Karzinomrezidiv, die einen hohen Calcitoninspiegel/Rate von mehr als 100 pg/ml aufweisen, der – oder nicht – mit einem hohen CEA (Carcinoembryonal Antibodies)-Spiegel/Rate assoziiert ist und weniger als 3 Monate zurückliegt
  • Patienten mit weniger als 3 Monaten konventioneller bildgebender Untersuchung (Zervix-Ultraschall, Hals-Brust-Abdomen-Tomographie und/oder Magnetresonanztomographie, Abdomen-Ultraschall, Knochen-/Knochen-Radionuklid-Bildgebung), bei denen der Tumorort nicht eindeutig lokalisiert ist
  • Von den Patienten unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Patienten, die "SECURITE SOCIALE" angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fortpflanzungsfähige Frauen ohne wirksame Geburtenkontrolle
  • Patienten, die bereits in ein anderes nuklearmedizinisches oder bildgebendes Forschungsprotokoll mit ionisierender Strahlung einbezogen wurden; die effiziente Dosisakkumulation wird 20 mSv nicht überschreiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
18F-L6DOPA-PET
Sonstiges: 18F-L-DOPA-PET
Die PET wurde 30 Minuten nach der IV-Injektion von 4 MBq/kg 18F-DOPA durchgeführt
Andere Namen:
  • 18F-L-DOPA Positronenemissionstomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jede Tracer-Anreicherung, die die normale Aufnahme übersteigt, wurde von zwei erfahrenen Nuklearmedizinern untersucht und mit bösartigem Gewebe verglichen, das durch Histologie nach Biopsie, Operation oder Nachsorge für ein Jahr bestätigt wurde.
Zeitfenster: Beim 18F-L-DOPA PET und 1 Jahr
Beim 18F-L-DOPA PET und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Badia-Ourkia HELAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P051081

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