Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van 18F-DOPA positronemissietomografie bij medullaire schildklierkanker (DOPMET)

6 juli 2010 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische evaluatie van 18F-DOPA positronemissietomografie bij medullaire schildklierkanker.

Medullair schildkliercarcinoom (MTC) is een zeldzame tumor die ontstaat uit C-cellen van de schildklier en behoort tot de endocriene tumoren. 18F-DOPA PET, gebaseerd op het vermogen van endocriene tumorcellen om aminozuren op te nemen, te decarboxyleren en op te slaan, zoals 3-4-dihydroxyfenylalanine (DOPA), wordt gebruikt voor het afbeelden van endocriene tumoren. Het doel van de studie was om de bijdrage van 18F-DOPA PET voor het hele lichaam te evalueren voor de detectie van recidieven bij patiënten met bewezen recidiverende MTC zonder bewijs van recidief of metastasen op verschillende beeldvormingsmodaliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met MTC en aanhoudend verhoogde calcitoninespiegels is de uitdaging het vinden van de plaats van resterende ziekte. Aangezien de enige bevredigende behandeling een operatie is, is de vroege detectie en precieze locatie belangrijk. Tumorlokalisatietechnieken die gewoonlijk worden uitgevoerd, waaronder echografie van de nek en lever, borst en buik, botscintigrafie, isotopenscanning en zelfs PET met FDG zijn slecht gevoelig. Het gebruik van 18F-DOPA kan gevoeliger en specifieker zijn voor lokalisatie van metastatische ziekte. De studie omvatte 100 patiënten met aanhoudende MTC, aangetoond door verhoogde tumormarkers (calcitonine en CEA) en geen bewijs van recidief bij morfologische beeldvormingsprocedures. 18F-DOPA PET voor het hele lichaam wordt 30 minuten na IV-injectie van 4 MBq/kg 18F-DOPA uitgevoerd, de patiënt vastte gedurende 6 uur voor aanvang van het onderzoek.

Alle 18F-DOPA PET-producten worden onafhankelijk beoordeeld door twee ervaren nucleair geneeskundigen en elke accumulatie van tracers die de normale opname door weefsel overschrijdt, wordt beoordeeld als pathologische bevinding. De gevoeligheid en efficiëntie van 18F-DOPA PET zal worden geanalyseerd en kwaadaardig weefsel zal worden bevestigd door histologie na chirurgie of biopsie of door follow-up gedurende één jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tot 18 jaar met medullaire schildklierkanker/carcinoom
  • Patiënten met recidief van medullaire schildklierkanker/carcinoom, die een hoog calcitoninegehalte/percentage hebben, meer dan 100 pg/ml, al dan niet geassocieerd met een hoog CEA (Carcinoembryonic Antibodies)-gehalte/percentage, daterend van minder dan 3 maanden
  • Patiënten met een conventionele beeldvormingscontrole van minder dan 3 maanden (cervicale echografie, cervicale-borst-buiktomografie en / of magnetische resonantiebeeldvorming, echografie van de buik, beeldvorming van botten / botten), waarbij de tumorplaats niet met zekerheid kan worden gelokaliseerd
  • Informed Consent Form ondertekend en gedateerd door patiënten
  • Patiënten die zijn aangesloten bij "SECURITE SOCIALE".

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten, zonder efficiënte anticonceptie
  • Patiënten die al zijn opgenomen in een ander onderzoeksprotocol voor Nucleaire Geneeskunde of Beeldvorming met behulp van ioniserende straling; de efficiënte dosisaccumulatie zal niet hoger zijn dan 20 mSv.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
18F-L6DOPA HUISDIER
Ander: 18F-L-DOPA HUISDIER
PET presteerde 30 minuten na IV-injectie van 4 MBq/kg 18F-DOPA
Andere namen:
  • 18F-L-DOPA Positron Emissie Tomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elke traceraccumulatie die de normale opname overschrijdt, onderzocht weefsel door twee ervaren nucleair geneeskundigen en vergeleken met kwaadaardig weefsel bevestigd door histologie na biopsie, chirurgie of door follow-up gedurende één jaar.
Tijdsspanne: Bij de 18F-L-DOPA PET en 1 jaar
Bij de 18F-L-DOPA PET en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Badia-Ourkia HELAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P051081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildkliercarcinoom

Klinische onderzoeken op 18F-L-DOPA HUISDIER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren