Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique de la tomographie par émission de positons 18F-DOPA dans le cancer médullaire de la thyroïde (DOPMET)

6 juillet 2010 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation clinique de la tomographie par émission de positons 18F-DOPA dans le cancer médullaire de la thyroïde.

Le carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) est une tumeur rare issue des cellules C de la glande thyroïde et appartenant aux tumeurs endocrines. La 18F-DOPA PET, basée sur la capacité des cellules tumorales endocrines à capter, décarboxyler et stocker les acides aminés, comme la 3-4-dihydroxyphénylalanine (DOPA), est utilisée pour l'imagerie des tumeurs endocrines. Le but de l'étude était d'évaluer la contribution de la TEP corps entier 18F-DOPA pour la détection des récidives chez les patients atteints d'un CMT récurrent prouvé sans preuve de récidive ou de métastases sur plusieurs modalités d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients MTC et les niveaux de calcitonine constamment élevés, le défi consiste à trouver le site de la maladie résiduelle. Le seul traitement satisfaisant étant la chirurgie, la détection précoce et la localisation précise sont importantes. Les techniques de localisation tumorale habituellement pratiquées, dont l'échographie cervico-foie, thoracique et abdominale, la scintigraphie osseuse, la scintigraphie isotopique ou encore la TEP au FDG sont peu sensibles. L'utilisation de 18F-DOPA peut être une ingénierie plus sensible et spécifique pour la localisation de la maladie métastatique. L'étude inclut 100 patients avec un CMT persistant démontré par des marqueurs tumoraux élevés (calcitonine et CEA) et aucun signe de récidive sur les procédures d'imagerie morphologique. La TEP corps entier à la 18F-DOPA est réalisée 30 minutes après l'injection IV de 4 MBq/kg de 18F-DOPA, le patient étant à jeun depuis 6 heures avant le début de l'examen.

Tous les PET 18F-DOPA sont évalués indépendamment par deux médecins expérimentés en médecine nucléaire et toute accumulation de traceur dépassant le tissu d'absorption normal est considérée comme une découverte pathologique. La sensibilité et l'efficacité de la TEP 18F-DOPA seront analysées et le tissu malin confirmé par histologie après chirurgie ou biopsie ou par suivi pendant un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients jusqu'à 18 ans atteints d'un cancer/carcinome médullaire de la thyroïde
  • Patients avec récidive de cancer/carcinome médullaire de la thyroïde, qui ont un taux/taux élevé de calcitonine, supérieur à 100pg/ml, associé - ou non - à un taux/taux élevé d'ACE (Anticorps Carcinoembryonnaires), datant de moins de 3 mois
  • Patients ayant un bilan d'imagerie conventionnelle de moins de 3 mois (échographie cervicale, tomographie cervico-thoracique-abdominale et/ou imagerie par résonance magnétique, échographie abdominale, radiographie osseuse/osseuse), chez qui le siège tumoral n'est pas localisé avec certitude
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté par les patients
  • Patients affiliés "SÉCURITE SOCIALE"

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes capables de procréer, sans contraception efficace
  • Patients déjà inclus dans un autre protocole de recherche en Médecine Nucléaire ou en Imagerie utilisant des rayonnements ionisants ; l'accumulation de dose efficace ne dépassera pas 20 mSv.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
PET 18F-L6DOPA
Autre: PET 18F-L-DOPA
TEP réalisée 30 minutes après injection IV de 4 MBq/kg de 18F-DOPA
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positons 18F-L-DOPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toute accumulation de traceur dépassant la fixation tissulaire normale recherchée par deux médecins nucléaires expérimentés et comparée au tissu malin confirmé par histologie après biopsie, chirurgie ou par un suivi d'un an.
Délai: Au 18F-L-DOPA PET et 1 an
Au 18F-L-DOPA PET et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Badia-Ourkia HELAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2008

Première publication (Estimation)

31 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P051081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PET 18F-L-DOPA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner