Klinisk utvärdering av 18F-DOPA positronemissionstomografi vid medullär sköldkörtelcancer (DOPMET)
6 juli 2010 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Klinisk utvärdering av 18F-DOPA positronemissionstomografi vid medullär sköldkörtelcancer.
Medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) är en sällsynt tumör som uppstår från C-celler i sköldkörteln och som tillhör de endokrina tumörerna.
18F-DOPA PET, baserat på endokrina tumörcellers förmåga att ta upp, dekarboxylera och lagra aminosyror, såsom 3-4-dihydroxifenylalanin (DOPA), används för att avbilda endokrina tumörer.
Syftet med studien var att utvärdera bidraget av 18F-DOPA helkropps-PET för detektion av återfall hos patienter med bevisat återkommande MTC utan bevis för återfall eller metastaser på flera avbildningsmodaliteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med MTC och ihållande förhöjda kalcitoninnivåer är utmaningen att hitta platsen för kvarvarande sjukdom. Eftersom den enda tillfredsställande behandlingen är kirurgi, är tidig upptäckt och exakt lokalisering viktig. Tumörlokaliseringstekniker som vanligtvis utförs, inklusive ultraljud av nacke och lever, bröst och buk, benscintigrafi, isotopskanning och även PET med FDG är dåligt känsliga. Användningen av 18F-DOPA kan vara mer känslig och specifik för lokaliseringsmetastaserande sjukdom. Studien inkluderade 100 patienter med ihållande MTC påvisad av förhöjda tumörmarkörer (kalcitonin och CEA) och inga tecken på återfall vid morfologiska avbildningsprocedurer. 18F-DOPA helkropps-PET utförs 30 minuter efter IV-injektion av 4 MBq/kg 18F-DOPA, patienten fastade i 6 timmar innan undersökningen påbörjades.
Alla 18F-DOPA PET utvärderas oberoende av två erfarna nuklearmedicinska läkare och varje ansamling av spårämnen som överstiger den normala upptagsvävnaden bedöms som patologiskt fynd. Känsligheten och effektiviteten hos 18F-DOPA PET kommer att analyseras och malign vävnad bekräftas genom histologi efter operation eller biopsi eller genom uppföljning under ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter upp till 18 år med medullär sköldkörtelcancer/karcinom
- Patienter med medullär sköldkörtelcancer/recidiv av karcinom, som har en hög kalcitoninnivå/frekvens, mer än 100 pg/ml, associerad – eller inte – till en hög CEA-nivå/-frekvens (Carcinoembryonic Antibodies), daterad från mindre än 3 månader
- Patienter med en mindre än 3 månaders konventionell avbildningskontroll (cervikal ultraljud, cervikal-bröst-buktomografi och/eller magnetisk resonanstomografi, bukultraljud, radionuklidavbildning av ben/ben), där tumörstället inte är säkert lokaliserat
- Informerat samtycke undertecknat och daterat av patienter
- Patienter som är "SECURITE SOCIALE" anslutna
Exklusions kriterier:
- Gravida eller diande kvinnor
- Kvinnor kan fortplanta sig utan effektiv preventivmedel
- Patienter som redan ingår i ett annat forskningsprotokoll för nukleär medicin eller bildbehandling som använder joniserande strålning; den effektiva dosackumuleringen kommer inte att överstiga 20 mSv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
18F-L6DOPA PET
|
PET utfördes 30 minuter efter IV-injektion av 4 MBq/kg 18F-DOPA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Eventuell ansamling av spårämnen som överstiger den normala upptagsvävnaden sökt av två erfarna nuklearmedicinska läkare och jämförd med malign vävnad bekräftad av histologi efter biopsi, operation eller genom uppföljning under ett år.
Tidsram: Vid 18F-L-DOPA PET och 1 år
|
Vid 18F-L-DOPA PET och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Badia-Ourkia HELAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Sköldkörtelkarcinom
- Positron Emission Tomography (PET)
- Kalcitonin
- Medullärt karcinom
- Sköldkörtelneoplasm
- 18F-L DOPA
- Karcinoembryonala antikroppar
- Cervikal ultraljud
- Cervikal-bröst-buk-tomografi
- Magnetisk resonanstomografi i livmoderhalsen-bröst-buk
- Ossös radionuklidavbildning
- Efter PET-operation
- Biopsi efter PET
- Post-PET histologi
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Karcinom, neuroendokrina
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Carcinom
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Karcinom, medullär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Levodopa
Andra studie-ID-nummer
- P051081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelkarcinom
-
AbbVieRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
Kliniska prövningar på 18F-L-DOPA PET
-
The Methodist Hospital Research InstituteUniversity of California, Los AngelesAvslutadGliom | Glioblastom | Glioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
Bronx VA Medical CenterChelsea TherapeuticsAvslutadHypotoni | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuHöggradig GliomFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, GermanyOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
University Hospital, ToursAvslutadAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | MinnesklagomålFrankrike
-
Wuxi No. 4 People's HospitalOkändKarcinom, bronkogent | Lymfom, malignt | Bröstkarcinom | Cancer i huvud och hals | Neoplasmer i mjukvävnad | TumörerKina
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
British Columbia Cancer AgencyInte längre tillgängligSköldkörtelcancer, medullär | Neuroblastom | Feokromocytom | Karcinoid tumör | Paragangliom | InsulinomKanada