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Valutazione clinica della tomografia a emissione di positroni 18F-DOPA nel carcinoma midollare della tiroide (DOPMET)

6 luglio 2010 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione clinica della tomografia a emissione di positroni 18F-DOPA nel carcinoma midollare della tiroide.

Il carcinoma midollare della tiroide (MTC) è un raro tumore derivante dalle cellule C della tiroide e appartenente ai tumori endocrini. La PET 18F-DOPA, basata sulla capacità delle cellule tumorali endocrine di assorbire, decarbossilare e immagazzinare aminoacidi, come la 3-4-diidrossifenilalanina (DOPA), viene utilizzata per l'imaging dei tumori endocrini. Lo scopo dello studio era valutare il contributo della PET a corpo intero 18F-DOPA per il rilevamento di recidive in pazienti con MTC recidivante comprovato senza evidenza di recidiva o metastasi su diverse modalità di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con MTC e livelli di calcitonina persistentemente elevati, la sfida è trovare il sito della malattia residua. Poiché l'unico trattamento soddisfacente è la chirurgia, la diagnosi precoce e la localizzazione precisa sono importanti. Le tecniche di localizzazione del tumore solitamente eseguite, tra cui l'ecografia del collo e del fegato, del torace e dell'addome, la scintigrafia ossea, la scansione isotopica e persino la PET con FDG sono scarsamente sensibili. L'uso di 18F-DOPA può essere ingegneristico più sensibile e specifico per la localizzazione della malattia metastatica. Lo studio include 100 pazienti con MTC persistente dimostrato da marcatori tumorali elevati (calcitonina e CEA) e nessuna evidenza di recidiva nelle procedure di imaging morfologico. La PET a corpo intero con 18F-DOPA viene eseguita 30 minuti dopo l'iniezione endovenosa di 4 MBq/kg di 18F-DOPA, il paziente è a digiuno da 6 ore prima dell'inizio dell'esame.

Tutte le PET 18F-DOPA vengono valutate in modo indipendente da due esperti medici di medicina nucleare e qualsiasi accumulo di tracciante che ecceda il normale assorbimento da parte del tessuto viene valutato come reperto patologico. La sensibilità e l'efficienza del 18F-DOPA PET saranno analizzate e il tessuto maligno confermato dall'istologia dopo l'intervento chirurgico o la biopsia o dal follow-up per un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti fino a 18 anni con carcinoma / carcinoma midollare della tiroide
  • Pazienti con carcinoma midollare della tiroide/recidiva di carcinoma, che presentano un livello/tasso elevato di calcitonina, superiore a 100 pg/ml, associato - o meno - a un livello/tasso elevato di CEA (Anticorpi Carcinoembrionali), datato da meno di 3 mesi
  • Pazienti con un controllo di imaging convenzionale da meno di 3 mesi (ecografia cervicale, tomografia cervico-toracica-addominale e/o risonanza magnetica, ecografia addominale, imaging radionuclidico osseo/osseo), in cui la sede del tumore non è localizzata con certezza
  • Modulo di consenso informato firmato e datato dai pazienti
  • Pazienti affiliati alla "SECURITE SOCIALE".

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in grado di procreare, senza un efficace controllo delle nascite
  • Pazienti già inseriti in altro protocollo di ricerca di Medicina Nucleare o di Imaging mediante radiazioni ionizzanti; l'accumulo efficiente della dose non supererà i 20 mSv.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
18F-L6DOPA PET
La PET è stata eseguita 30 minuti dopo l'iniezione endovenosa di 4 MBq/kg di 18F-DOPA
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni 18F-L-DOPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi accumulo di tracciante eccedente il normale tessuto di assorbimento ricercato da due esperti medici di medicina nucleare e confrontato con tessuto maligno confermato dall'istologia dopo biopsia, intervento chirurgico o follow-up per un anno.
Lasso di tempo: Al 18F-L-DOPA PET e 1 anno
Al 18F-L-DOPA PET e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Badia-Ourkia HELAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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