- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00647140
Valutazione clinica della tomografia a emissione di positroni 18F-DOPA nel carcinoma midollare della tiroide (DOPMET)
Valutazione clinica della tomografia a emissione di positroni 18F-DOPA nel carcinoma midollare della tiroide.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con MTC e livelli di calcitonina persistentemente elevati, la sfida è trovare il sito della malattia residua. Poiché l'unico trattamento soddisfacente è la chirurgia, la diagnosi precoce e la localizzazione precisa sono importanti. Le tecniche di localizzazione del tumore solitamente eseguite, tra cui l'ecografia del collo e del fegato, del torace e dell'addome, la scintigrafia ossea, la scansione isotopica e persino la PET con FDG sono scarsamente sensibili. L'uso di 18F-DOPA può essere ingegneristico più sensibile e specifico per la localizzazione della malattia metastatica. Lo studio include 100 pazienti con MTC persistente dimostrato da marcatori tumorali elevati (calcitonina e CEA) e nessuna evidenza di recidiva nelle procedure di imaging morfologico. La PET a corpo intero con 18F-DOPA viene eseguita 30 minuti dopo l'iniezione endovenosa di 4 MBq/kg di 18F-DOPA, il paziente è a digiuno da 6 ore prima dell'inizio dell'esame.
Tutte le PET 18F-DOPA vengono valutate in modo indipendente da due esperti medici di medicina nucleare e qualsiasi accumulo di tracciante che ecceda il normale assorbimento da parte del tessuto viene valutato come reperto patologico. La sensibilità e l'efficienza del 18F-DOPA PET saranno analizzate e il tessuto maligno confermato dall'istologia dopo l'intervento chirurgico o la biopsia o dal follow-up per un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti fino a 18 anni con carcinoma / carcinoma midollare della tiroide
- Pazienti con carcinoma midollare della tiroide/recidiva di carcinoma, che presentano un livello/tasso elevato di calcitonina, superiore a 100 pg/ml, associato - o meno - a un livello/tasso elevato di CEA (Anticorpi Carcinoembrionali), datato da meno di 3 mesi
- Pazienti con un controllo di imaging convenzionale da meno di 3 mesi (ecografia cervicale, tomografia cervico-toracica-addominale e/o risonanza magnetica, ecografia addominale, imaging radionuclidico osseo/osseo), in cui la sede del tumore non è localizzata con certezza
- Modulo di consenso informato firmato e datato dai pazienti
- Pazienti affiliati alla "SECURITE SOCIALE".
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Donne in grado di procreare, senza un efficace controllo delle nascite
- Pazienti già inseriti in altro protocollo di ricerca di Medicina Nucleare o di Imaging mediante radiazioni ionizzanti; l'accumulo efficiente della dose non supererà i 20 mSv.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
18F-L6DOPA PET
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La PET è stata eseguita 30 minuti dopo l'iniezione endovenosa di 4 MBq/kg di 18F-DOPA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualsiasi accumulo di tracciante eccedente il normale tessuto di assorbimento ricercato da due esperti medici di medicina nucleare e confrontato con tessuto maligno confermato dall'istologia dopo biopsia, intervento chirurgico o follow-up per un anno.
Lasso di tempo: Al 18F-L-DOPA PET e 1 anno
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Al 18F-L-DOPA PET e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Badia-Ourkia HELAL, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Hôpital Antoine Béclère
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Carcinoma tiroideo
- Tomografia a emissione di positroni (PET)
- Calcitonina
- Carcinoma midollare
- Neoplasia tiroidea
- 18F-L DOPA
- Anticorpi carcinoembrionali
- Ecografia cervicale
- Tomografia cervico-toracica-addominale
- Risonanza magnetica cervico-toracica-addominale
- Imaging di radionuclidi ossei
- Chirurgia post PET
- Biopsia post PET
- Istologia post-PET
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Carcinoma, neuroendocrino
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Carcinoma, midollare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051081
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