Vyhodnocení 2 stanovení interferonu γ v diagnostice latentní tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV. ANRS EP 40 QUANTI SPOT
8. srpna 2011 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Vyhodnocení 2 stanovení interferonu γ (QuantiFERON TB Gold In-Tube® a T-SPOT.TB®) v diagnostice latentní tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV. ANRS EP 40 QUANTI SPOT
Cílem této studie je odhadnout užitečnost QuantiFERON TB Gold In-Tube® a T-SPOT.TB® pro diagnostiku latentní tuberkulózy u HIV infikovaných antiretrovirových naivních pacientů: 80 pocházelo ze zemí s nízkou prevalencí TBC, bez jakékoli aktivní TBC ; 80 HIV infikovaných pacientů dosud neléčených antiretrovirovými přípravky pocházelo ze zemí s vysokou prevalencí TBC, bez aktivní TBC, 40 HIV infikovaných pacientů s aktivní TBC a 40 HIV negativních pacientů s aktivní TBC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je odhadnout užitečnost QuantiFERON TB Gold In-Tube a T-SPOT.TB pro diagnostiku latentní tuberkulózy u této populace.
Shoda mezi TST, QuantiFERON TB Gold a T-SPOT.TB bude hodnocena u pacientů s různým rizikem TBC v transverzální studii.
Tato studie bude zahrnovat 240 pacientů během 2 let: 80 pacientů infikovaných HIV dosud neléčených antiretrovirovými přípravky pocházelo ze zemí s nízkou prevalencí TBC, bez jakékoli aktivní TBC (40 pacientů s počtem CD4 buněk > 350/mm3, 40 s CD4 < 350/mm3), 80 HIV infikovaní pacienti dosud neléčení antiretrovirovými přípravky pocházeli ze zemí s vysokou prevalencí TBC, bez aktivní TBC, 40 HIV infikovaných pacientů s aktivní TBC a 40 HIV negativních pacientů s aktivní TBC.
TST a stanovení 2 krevního interferonu gama budou porovnány podle úrovně rizika.
Zlepšení diagnózy latentní TBC u pacientů infikovaných HIV může vést k zahájení profylaxe TBC a snížit výskyt tohoto život ohrožujícího onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Service des Maladies Infectieuses B Hopital Bichat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsat informovaný souhlas
- být dospělý
- aby nebyla těhotná
- mít klinické vyšetření a lékařský dotazník
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: 1
HIV infikovaní pacienti dosud neléčení antiretrovirovými léky pocházeli ze zemí s nízkou prevalencí TBC bez aktivní TBC s počtem CD4 buněk > 350/mm3
|
|
|
Falešný srovnávač: 2
HIV infikovaní pacienti dosud neléčení antiretrovirovými léky pocházející ze zemí s nízkou prevalencí TBC bez aktivního T s CD4 < 350/mm3)
|
|
|
Falešný srovnávač: 3
HIV infikovaní pacienti dosud neléčení antiretrovirovými léky pocházející ze zemí s vysokou prevalencí TBC bez aktivní TBC s CD4 < 350/mm3)
|
|
|
Falešný srovnávač: 4
HIV infikovaní pacienti dosud neléčení antiretrovirovými léky pocházeli ze zemí s vysokou prevalencí TBC bez aktivní TBC s CD4 > 350/mm3)
|
|
|
Falešný srovnávač: 5
HIV infikovaní pacienti s aktivní TBC
|
|
|
Falešný srovnávač: 6
HIV negativní pacienti s aktivní TBC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intradermální tuberkulinové testy QuantiFERON TB Gold In-Tube® T-SPOT.TB®
Časové okno: 48 až 72 hodin po injekci
|
48 až 72 hodin po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Bonnet, MD, AP-HP Paris
- Ředitel studie: France Mentre, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Latentní infekce
- HIV infekce
- Tuberkulóza
- Latentní tuberkulóza
Další identifikační čísla studie
- ANRS EP 40 QUANTI SPOT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .