Avaliação de 2 Ensaios de Interferon γ no Diagnóstico de Tuberculose Latente em Pacientes Infectados pelo HIV.ANRS EP 40 QUANTI SPOT
8 de agosto de 2011 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Avaliação de 2 ensaios de Interferon γ (QuantiFERON TB Gold In-Tube® e T-SPOT.TB®) no diagnóstico de tuberculose latente em pacientes infectados pelo HIV.ANRS EP 40 QUANTI SPOT
O objetivo deste estudo é estimar a utilidade do QuantiFERON TB Gold In-Tube® e T-SPOT.TB® para o diagnóstico de tuberculose latente em pacientes virgens de antirretrovirais infectados pelo HIV: 80 originários de países com baixa prevalência de TB, sem nenhuma TB ativa ; 80 pacientes virgens de antirretrovirais infectados pelo HIV provenientes de países com alta prevalência de TB, sem qualquer TB ativa, 40 pacientes infectados pelo HIV com TB ativa e 40 pacientes HIV negativos com TB ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estimar a utilidade do QuantiFERON TB Gold In-Tube e T-SPOT.TB para o diagnóstico de tuberculose latente nesta população.
A concordância entre TST, QuantiFERON TB Gold e T-SPOT.TB será avaliada em pacientes com diferentes riscos de TB, em um estudo transversal.
Este estudo incluirá 240 pacientes durante 2 anos: 80 pacientes virgens de antirretrovirais infectados pelo HIV originários de países com baixa prevalência de TB, sem qualquer TB ativa (40 pacientes com contagem de células CD4 > 350/mm3, 40 com CD4 < 350/mm3), 80 pacientes com HIV pacientes virgens de antirretrovirais infectados originários de países com alta prevalência de TB, sem qualquer TB ativa, 40 pacientes infectados pelo HIV com TB ativa e 40 pacientes HIV negativos com TB ativa.
O TST e o ensaio gama de interferon 2 sangue serão comparados de acordo com o nível de risco.
A melhoria do diagnóstico de tuberculose latente em pacientes infectados pelo HIV pode levar ao início da profilaxia da tuberculose e diminuir a incidência desta doença fatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Service des Maladies Infectieuses B Hopital Bichat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinar um consentimento informado
- ser adulto
- não estar grávida
- ter um exame clínico e um questionário médico
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: 1
Pacientes virgens de antirretrovirais infectados pelo HIV provenientes de países com baixa prevalência de TB sem qualquer TB ativa com contagem de células CD4 > 350/mm3
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Comparador Falso: 2
Pacientes virgens de antirretrovirais infectados pelo HIV originários de países com baixa prevalência de TB sem qualquer T ativo com CD4 < 350/mm3)
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Comparador Falso: 3
Pacientes virgens de antirretrovirais infectados pelo HIV originários de países com alta prevalência de TB sem qualquer TB ativa com CD4 < 350/mm3)
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Comparador Falso: 4
Pacientes virgens de antirretrovirais infectados pelo HIV provenientes de países com alta prevalência de TB sem qualquer TB ativa com CD4 > 350/mm3)
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Comparador Falso: 5
Pacientes infectados pelo HIV com tuberculose ativa
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Comparador Falso: 6
Pacientes HIV negativos com TB ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Testes Intradérmicos de Tuberculina QuantiFERON TB Gold In-Tube® T-SPOT.TB®
Prazo: 48 a 72 horas após a injeção
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48 a 72 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Bonnet, MD, AP-HP Paris
- Diretor de estudo: France Mentre, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Infecções por HIV
- Tuberculose
- Tuberculose latente
Outros números de identificação do estudo
- ANRS EP 40 QUANTI SPOT
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