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Bewertung von 2 Interferon-γ-Assays zur Diagnose latenter Tuberkulose bei HIV-infizierten Patienten. ANRS EP 40 QUANTI SPOT

8. August 2011 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Bewertung von 2 Interferon-γ-Assays (QuantiFERON TB Gold In-Tube® und T-SPOT.TB®) bei der Diagnose latenter Tuberkulose bei HIV-infizierten Patienten. ANRS EP 40 QUANTI SPOT

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von QuantiFERON TB Gold In-Tube® und T-SPOT.TB® für die Diagnose einer latenten Tuberkulose bei HIV-infizierten antiretroviralen naiven Patienten abzuschätzen: 80 stammten aus Ländern mit niedriger TB-Prävalenz ohne aktive TB ; 80 HIV-infizierte antiretrovirale naive Patienten stammten aus Ländern mit hoher TB-Prävalenz ohne aktive TB, 40 HIV-infizierte Patienten mit aktiver TB und 40 HIV-negative Patienten mit aktiver TB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von QuantiFERON TB Gold In-Tube und T-SPOT.TB für die Diagnose einer latenten Tuberkulose in dieser Population abzuschätzen. Die Übereinstimmung zwischen TST, QuantiFERON TB Gold und T-SPOT.TB wird bei Patienten mit unterschiedlichen TB-Risiken in einer transversalen Studie bewertet. Diese Studie wird 240 Patienten über 2 Jahre umfassen: 80 HIV-infizierte antiretrovirale naive Patienten aus Ländern mit niedriger TB-Prävalenz ohne aktive TB (40 Patienten mit CD4-Zellzahl > 350/mm3, 40 mit CD4 < 350/mm3), 80 HIV-Patienten infizierte antiretrovirale naive Patienten aus Ländern mit hoher TB-Prävalenz ohne aktive TB, 40 HIV-infizierte Patienten mit aktiver TB und 40 HIV-negative Patienten mit aktiver TB. TST und der 2-Blut-Interferon-Gamma-Assay werden je nach Risikograd verglichen. Die Verbesserung der latenten TB-Diagnose bei HIV-infizierten Patienten kann zur Einleitung einer TB-Prophylaxe führen und die Inzidenz dieser lebensbedrohlichen Krankheit verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Service des Maladies Infectieuses B Hopital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Einverständniserklärung unterschreiben
  • erwachsen sein
  • nicht schwanger sein
  • eine klinische Untersuchung und einen medizinischen Fragebogen zu haben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 1
HIV-infizierte antiretrovirale naive Patienten stammten aus Ländern mit niedriger TB-Prävalenz ohne aktive TB mit einer CD4-Zellzahl > 350/mm3
Gerät: QuantiFERON TB Gold In-Tube
Gerät: T-SPOT.TB®
Schein-Komparator: 2
HIV-infizierte antiretrovirale naive Patienten aus Ländern mit niedriger TB-Prävalenz ohne aktives T mit CD4 < 350/mm3)
Gerät: QuantiFERON TB Gold In-Tube
Gerät: T-SPOT.TB®
Schein-Komparator: 3
HIV-infizierte antiretrovirale naive Patienten aus Ländern mit hoher TB-Prävalenz ohne aktive TB mit CD4 < 350/mm3)
Gerät: QuantiFERON TB Gold In-Tube
Gerät: T-SPOT.TB®
Schein-Komparator: 4
HIV-infizierte antiretrovirale naive Patienten aus Ländern mit hoher TB-Prävalenz ohne aktive TB mit CD4 > 350/mm3)
Gerät: QuantiFERON TB Gold In-Tube
Gerät: T-SPOT.TB®
Schein-Komparator: 5
HIV-infizierte Patienten mit aktiver TB
Gerät: QuantiFERON TB Gold In-Tube
Gerät: T-SPOT.TB®
Schein-Komparator: 6
HIV-negative Patienten mit aktiver TB
Gerät: QuantiFERON TB Gold In-Tube
Gerät: T-SPOT.TB®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intradermaler Tuberkulintest QuantiFERON TB Gold In-Tube® T-SPOT.TB®
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach der Injektion
48 bis 72 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Bonnet, MD, AP-HP Paris
  • Studienleiter: France Mentre, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS EP 40 QUANTI SPOT

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