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Valutazione di 2 dosaggi di interferone γ nella diagnosi di tubercolosi latente in pazienti con infezione da HIV.ANRS EP 40 QUANTI SPOT

Valutazione di 2 dosaggi dell'interferone γ (QuantiFERON TB Gold In-Tube® e T-SPOT.TB®) nella diagnosi di tubercolosi latente in pazienti con infezione da HIV.ANRS EP 40 QUANTI SPOT

Lo scopo di questo studio è stimare l'utilità di QuantiFERON TB Gold In-Tube® e T-SPOT.TB® per la diagnosi di tubercolosi latente in pazienti con infezione da HIV naive agli antiretrovirali: 80 provenivano da paesi a bassa prevalenza di tubercolosi, senza alcuna tubercolosi attiva ; 80 pazienti infetti da HIV naïve agli antiretrovirali provenivano da paesi ad alta prevalenza di tubercolosi, senza alcuna tubercolosi attiva, 40 pazienti infetti da HIV con tubercolosi attiva e 40 pazienti HIV negativi con tubercolosi attiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stimare l'utilità di QuantiFERON TB Gold In-Tube e T-SPOT.TB per la diagnosi di tubercolosi latente in questa popolazione. La concordanza tra TST, QuantiFERON TB Gold e T-SPOT.TB sarà valutata in pazienti con diversi rischi di tubercolosi, in uno studio trasversale. Questo studio includerà 240 pazienti per 2 anni: 80 pazienti infetti da HIV naïve agli antiretrovirali originari di paesi a bassa prevalenza di tubercolosi, senza alcuna tubercolosi attiva (40 pazienti con conta delle cellule CD4 > 350/mm3, 40 con CD4 < 350/mm3), 80 pazienti HIV pazienti infetti naïve agli antiretrovirali provenivano da paesi ad alta prevalenza di tubercolosi, senza alcuna tubercolosi attiva, 40 pazienti infetti da HIV con tubercolosi attiva e 40 pazienti HIV negativi con tubercolosi attiva. TST e il dosaggio dell'interferone gamma 2 sangue saranno confrontati in base al livello di rischio. Il miglioramento della diagnosi di tubercolosi latente nei pazienti con infezione da HIV può portare all'avvio della profilassi della tubercolosi e ridurre l'incidenza di questa malattia pericolosa per la vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75018
        • Service des Maladies Infectieuses B Hopital Bichat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmare un consenso informato
  • essere adulto
  • non essere incinta
  • sottoporsi a visita clinica e questionario medico

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: 1
I pazienti naïve agli antiretrovirali infetti da HIV provenivano da paesi a bassa prevalenza di tubercolosi senza tubercolosi attiva con conta di cellule CD4 > 350/mm3
Comparatore fittizio: 2
Pazienti infetti da HIV naïve agli antiretrovirali provenivano da paesi a bassa prevalenza di tubercolosi senza alcun T attivo con CD4 < 350/mm3)
Comparatore fittizio: 3
Pazienti infetti da HIV naïve agli antiretrovirali provenivano da paesi ad alta prevalenza di tubercolosi senza tubercolosi attiva con CD4 < 350/mm3)
Comparatore fittizio: 4
Pazienti con infezione da HIV naïve agli antiretrovirali provenivano da paesi ad alta prevalenza di tubercolosi senza tubercolosi attiva con CD4 > 350/mm3)
Comparatore fittizio: 5
Pazienti infetti da HIV con tubercolosi attiva
Comparatore fittizio: 6
Pazienti HIV negativi con tubercolosi attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test per tubercolina intradermica QuantiFERON TB Gold In-Tube® T-SPOT.TB®
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo l'iniezione
Da 48 a 72 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Bonnet, MD, AP-HP Paris
  • Direttore dello studio: France Mentre, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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