- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00647205
Valutazione di 2 dosaggi di interferone γ nella diagnosi di tubercolosi latente in pazienti con infezione da HIV.ANRS EP 40 QUANTI SPOT
8 agosto 2011 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Valutazione di 2 dosaggi dell'interferone γ (QuantiFERON TB Gold In-Tube® e T-SPOT.TB®) nella diagnosi di tubercolosi latente in pazienti con infezione da HIV.ANRS EP 40 QUANTI SPOT
Lo scopo di questo studio è stimare l'utilità di QuantiFERON TB Gold In-Tube® e T-SPOT.TB® per la diagnosi di tubercolosi latente in pazienti con infezione da HIV naive agli antiretrovirali: 80 provenivano da paesi a bassa prevalenza di tubercolosi, senza alcuna tubercolosi attiva ; 80 pazienti infetti da HIV naïve agli antiretrovirali provenivano da paesi ad alta prevalenza di tubercolosi, senza alcuna tubercolosi attiva, 40 pazienti infetti da HIV con tubercolosi attiva e 40 pazienti HIV negativi con tubercolosi attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è stimare l'utilità di QuantiFERON TB Gold In-Tube e T-SPOT.TB per la diagnosi di tubercolosi latente in questa popolazione.
La concordanza tra TST, QuantiFERON TB Gold e T-SPOT.TB sarà valutata in pazienti con diversi rischi di tubercolosi, in uno studio trasversale.
Questo studio includerà 240 pazienti per 2 anni: 80 pazienti infetti da HIV naïve agli antiretrovirali originari di paesi a bassa prevalenza di tubercolosi, senza alcuna tubercolosi attiva (40 pazienti con conta delle cellule CD4 > 350/mm3, 40 con CD4 < 350/mm3), 80 pazienti HIV pazienti infetti naïve agli antiretrovirali provenivano da paesi ad alta prevalenza di tubercolosi, senza alcuna tubercolosi attiva, 40 pazienti infetti da HIV con tubercolosi attiva e 40 pazienti HIV negativi con tubercolosi attiva.
TST e il dosaggio dell'interferone gamma 2 sangue saranno confrontati in base al livello di rischio.
Il miglioramento della diagnosi di tubercolosi latente nei pazienti con infezione da HIV può portare all'avvio della profilassi della tubercolosi e ridurre l'incidenza di questa malattia pericolosa per la vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Service des Maladies Infectieuses B Hopital Bichat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firmare un consenso informato
- essere adulto
- non essere incinta
- sottoporsi a visita clinica e questionario medico
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: 1
I pazienti naïve agli antiretrovirali infetti da HIV provenivano da paesi a bassa prevalenza di tubercolosi senza tubercolosi attiva con conta di cellule CD4 > 350/mm3
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Comparatore fittizio: 2
Pazienti infetti da HIV naïve agli antiretrovirali provenivano da paesi a bassa prevalenza di tubercolosi senza alcun T attivo con CD4 < 350/mm3)
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Comparatore fittizio: 3
Pazienti infetti da HIV naïve agli antiretrovirali provenivano da paesi ad alta prevalenza di tubercolosi senza tubercolosi attiva con CD4 < 350/mm3)
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Comparatore fittizio: 4
Pazienti con infezione da HIV naïve agli antiretrovirali provenivano da paesi ad alta prevalenza di tubercolosi senza tubercolosi attiva con CD4 > 350/mm3)
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Comparatore fittizio: 5
Pazienti infetti da HIV con tubercolosi attiva
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Comparatore fittizio: 6
Pazienti HIV negativi con tubercolosi attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test per tubercolina intradermica QuantiFERON TB Gold In-Tube® T-SPOT.TB®
Lasso di tempo: Da 48 a 72 ore dopo l'iniezione
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Da 48 a 72 ore dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Bonnet, MD, AP-HP Paris
- Direttore dello studio: France Mentre, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezione latente
- Infezioni da HIV
- Tubercolosi
- Tubercolosi latente
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS EP 40 QUANTI SPOT
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