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Evaluación de 2 ensayos de interferón γ en el diagnóstico de tuberculosis latente en pacientes infectados por el VIH.ANRS EP 40 QUANTI SPOT

8 de agosto de 2011 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Evaluación de 2 ensayos de interferón γ (QuantiFERON TB Gold In-Tube® y T-SPOT.TB®) en el diagnóstico de tuberculosis latente en pacientes infectados por el VIH.ANRS EP 40 QUANTI SPOT

El objetivo de este estudio es estimar la utilidad de QuantiFERON TB Gold In-Tube® y T-SPOT.TB® para el diagnóstico de tuberculosis latente en pacientes infectados por el VIH que nunca han recibido antirretrovirales: 80 originarios de países con baja prevalencia de TB, sin TB activa ; 80 pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales originarios de países con alta prevalencia de TB, sin TB activa, 40 pacientes infectados por el VIH con TB activa y 40 pacientes VIH negativos con TB activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es estimar la utilidad de QuantiFERON TB Gold In-Tube y T-SPOT.TB para el diagnóstico de tuberculosis latente en esta población. La concordancia entre TST, QuantiFERON TB Gold y T-SPOT.TB se evaluará en pacientes con diferentes riesgos de TB, en un estudio transversal. Este estudio incluirá 240 pacientes durante 2 años: 80 pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales originarios de países con baja prevalencia de TB, sin TB activa (40 pacientes con recuento de células CD4 > 350/mm3, 40 con CD4 < 350/mm3), 80 pacientes con VIH Los pacientes infectados sin tratamiento previo con antirretrovirales procedían de países con alta prevalencia de TB, sin TB activa, 40 pacientes infectados por el VIH con TB activa y 40 pacientes VIH negativos con TB activa. La TST y el ensayo de interferón gamma en sangre 2 se compararán según el nivel de riesgo. La mejora del diagnóstico de TB latente en pacientes infectados por el VIH puede conducir al inicio de la profilaxis de la TB y disminuir la incidencia de esta enfermedad potencialmente mortal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Service des Maladies Infectieuses B Hopital Bichat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • firmar un consentimiento informado
  • ser adulto
  • no estar embarazada
  • someterse a un examen clínico y un cuestionario médico

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: 1
Pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo con antirretrovirales originarios de países con baja prevalencia de TB sin TB activa con recuento de células CD4 > 350/mm3
Dispositivo: QuantiFERON TB Gold en tubo
Dispositivo: T-SPOT.TB®
Comparador falso: 2
Pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales infectados por el VIH originarios de países con baja prevalencia de TB sin ninguna T activa con CD4 < 350/mm3)
Dispositivo: QuantiFERON TB Gold en tubo
Dispositivo: T-SPOT.TB®
Comparador falso: 3
Pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales infectados por el VIH originarios de países con alta prevalencia de TB sin TB activa con CD4 < 350/mm3)
Dispositivo: QuantiFERON TB Gold en tubo
Dispositivo: T-SPOT.TB®
Comparador falso: 4
Pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales infectados por el VIH originarios de países con alta prevalencia de TB sin TB activa con CD4 > 350/mm3)
Dispositivo: QuantiFERON TB Gold en tubo
Dispositivo: T-SPOT.TB®
Comparador falso: 5
Pacientes infectados por el VIH con TB activa
Dispositivo: QuantiFERON TB Gold en tubo
Dispositivo: T-SPOT.TB®
Comparador falso: 6
Pacientes VIH negativos con TB activa
Dispositivo: QuantiFERON TB Gold en tubo
Dispositivo: T-SPOT.TB®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas de tuberculina intradérmica QuantiFERON TB Gold In-Tube® T-SPOT.TB®
Periodo de tiempo: 48 a 72 horas después de la inyección
48 a 72 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Bonnet, MD, AP-HP Paris
  • Director de estudio: France Mentre, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS EP 40 QUANTI SPOT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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