Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 2 Interferon γ-assays til diagnosticering af latent tuberkulose hos HIV-inficerede patienter. ANRS EP 40 QUANTI SPOT

8. august 2011 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Evaluering af 2 Interferon γ-assays (QuantiFERON TB Gold In-Tube® og T-SPOT.TB®) til diagnosticering af latent tuberkulose hos HIV-inficerede patienter.ANRS EP 40 QUANTI SPOT

Formålet med denne undersøgelse er at estimere anvendeligheden af ​​QuantiFERON TB Gold In-Tube® og T-SPOT.TB® til diagnosticering af latent tuberkulose hos HIV-inficerede antiretrovirale naive patienter: 80 stammer fra lande med lav TB-prævalens uden nogen aktiv TB ; 80 HIV-inficerede antiretrovirale naive patienter stammede fra lande med høj TB-prævalens uden aktiv TB, 40 HIV-inficerede patienter med aktiv TB og 40 HIV-negative patienter med aktiv TB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​QuantiFERON TB Gold In-Tube og T-SPOT.TB til diagnosticering af latent tuberkulose i denne population. Overensstemmelse mellem TST, QuantiFERON TB Gold og T-SPOT.TB vil blive vurderet hos patienter med forskellige risici for TB i et tværgående studie. Denne undersøgelse vil omfatte 240 patienter i løbet af 2 år: 80 HIV-inficerede antiretrovirale naive patienter stammer fra lande med lav TB-prævalens uden nogen aktiv TB (40 patienter med CD4-celletal > 350/mm3, 40 med CD4 < 350/mm3), 80 HIV inficerede antiretroviralt naive patienter stammede fra lande med høj TB-prævalens uden aktiv TB, 40 HIV-inficerede patienter med aktiv TB og 40 HIV-negative patienter med aktiv TB. TST og 2-blod interferon gamma-analysen vil blive sammenlignet i henhold til risikoniveauet. Forbedringen af ​​latent TB-diagnose hos HIV-inficerede patienter kan føre til initiering af TB-profylakse og mindske forekomsten af ​​denne livstruende sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Service des Maladies Infectieuses B Hopital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrive et informeret samtykke
  • at være voksen
  • ikke at være gravid
  • at få en klinisk undersøgelse og et medicinsk spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: 1
HIV-inficerede antiretrovirale naive patienter stammede fra lande med lav TB-prævalens uden nogen aktiv TB med CD4-celletal > 350/mm3
Enhed: QuantiFERON TB Gold In-Tube
Enhed: T-SPOT.TB®
Sham-komparator: 2
HIV-inficerede antiretrovirale naive patienter stammede fra lande med lav TB-prævalens uden noget aktivt T med CD4 < 350/mm3)
Enhed: QuantiFERON TB Gold In-Tube
Enhed: T-SPOT.TB®
Sham-komparator: 3
HIV-inficerede antiretrovirale naive patienter stammer fra lande med høj TB-prævalens uden aktiv TB med CD4 < 350/mm3)
Enhed: QuantiFERON TB Gold In-Tube
Enhed: T-SPOT.TB®
Sham-komparator: 4
HIV-inficerede antiretrovirale naive patienter stammede fra lande med høj TB-prævalens uden nogen aktiv TB med CD4 > 350/mm3)
Enhed: QuantiFERON TB Gold In-Tube
Enhed: T-SPOT.TB®
Sham-komparator: 5
HIV-smittede patienter med aktiv TB
Enhed: QuantiFERON TB Gold In-Tube
Enhed: T-SPOT.TB®
Sham-komparator: 6
HIV-negative patienter med aktiv TB
Enhed: QuantiFERON TB Gold In-Tube
Enhed: T-SPOT.TB®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intradermale tuberkulintests QuantiFERON TB Gold In-Tube® T-SPOT.TB®
Tidsramme: 48 til 72 timer efter injektionen
48 til 72 timer efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Bonnet, MD, AP-HP Paris
  • Studieleder: France Mentre, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

31. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS EP 40 QUANTI SPOT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner