Účinnost a bezpečnost inhalačního roztoku BIO-11006 k léčbě nadprodukce hlenu a zánětu u CHOPN (BREATH-1)
9. února 2011 aktualizováno: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního roztoku BIO 11006 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Příznaky spojené s CHOPN zahrnují nadprodukci hlenu a zánět v plicích.
Nadměrná produkce hlenu má za následek zhoršenou funkci plic a podporuje růst bakterií a související exacerbace CHOPN.
Léčba, která inhibuje nadprodukci hlenu nebo blokuje zánět, by proto mohla být pro pacienty s CHOPN přínosem.
Lék hodnocený v této studii, BIO-11006 inhalační roztok, je nový lék, který může inhibovat nadprodukci hlenu a může mít důležité protizánětlivé vlastnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
COPD zahrnuje řadu chronických plicních poruch, které ucpávají dýchací cesty a mohou být doprovázeny hyperaktivitou dýchacích cest.
Nejběžnější formou CHOPN je kombinace chronické bronchitidy a emfyzému.
Mnoho příznaků a symptomů spojených s chronickou bronchitidou je výsledkem hypersekrece hlenu dýchacích cest vyvolané chronickým zánětem dýchacích cest.
Klinicky vede hypersekrece hlenu ke zhoršené výměně plynů a zhoršené mukociliární clearance, což podporuje bakteriální kolonizaci a související exacerbace.
Léčba, která inhibuje hypersekreci hlenu nebo blokuje zánět, by mohla být přínosem pro pacienty s CHOPN s chronickou bronchitidou.
Lék hodnocený v této studii, BIO 11006, je nové terapeutické činidlo, které může inhibovat sekreci hlenu a může mít důležité protizánětlivé vlastnosti.
V této studii bude BIO-11006 podáván pacientům s CHOPN s chronickou bronchitidou a budou hodnoceny účinky plicní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
172
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91343
- Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Bay Pines VA Heatlhcare System
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Southeastern Lung Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 45 let nebo starší
- Aktivní CHOPN s chronickou bronchitidou indikovaná: (1) FEV1 = 40 % až 70 %, (2) FEV1/FVC ≤ 70 %, (3) chronickým produktivním kašlem po dobu 3 měsíců v každém ze 2 po sobě jdoucích let a (4) sputem produkce (hlenu) alespoň několik dní v týdnu během posledních 4 týdnů
- Současný nebo předchozí kuřák s historií 20 let
Kritéria vyloučení:
- Léčba perorálním prednisonem během 6 týdnů před zařazením
- Změna dávky inhalačních kortikosteroidů nebo dlouhodobě působících bronchodilatačních léků během 6 týdnů před zařazením
- Léčba kyslíkem (s výjimkou nočního kyslíku) během 6 týdnů před zařazením
- Současné astma podle zjištění zkoušejícího
- Změna stavu kouření během předchozích 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
75 mg BIO-11006 podávaných jednou denně po dobu 21 dnů pomocí nebulizátoru
150 mg BIO-11006 podávaných jednou denně po dobu 21 dnů pomocí nebulizátoru
75 mg BIO-11006 podávané dvakrát denně po dobu 21 dnů pomocí nebulizátoru
|
|
Experimentální: 2
|
75 mg BIO-11006 podávaných jednou denně po dobu 21 dnů pomocí nebulizátoru
150 mg BIO-11006 podávaných jednou denně po dobu 21 dnů pomocí nebulizátoru
75 mg BIO-11006 podávané dvakrát denně po dobu 21 dnů pomocí nebulizátoru
|
|
Experimentální: 3
|
75 mg BIO-11006 podávaných jednou denně po dobu 21 dnů pomocí nebulizátoru
150 mg BIO-11006 podávaných jednou denně po dobu 21 dnů pomocí nebulizátoru
75 mg BIO-11006 podávané dvakrát denně po dobu 21 dnů pomocí nebulizátoru
|
|
Komparátor placeba: 4
|
Placebo podávané jednou denně po dobu 21 dnů pomocí nebulizátoru
|
|
Experimentální: 5
|
125 mg BIO-11006 podávaných dvakrát denně po dobu 21 dnů nebulizérem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost BIO-11006 při podávání jednou nebo dvakrát denně po dobu 21 dnů subjektům s CHOPN hodnocením nežádoucích příhod, fyzických vyšetření, vitálních funkcí, plicních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, klinické biochemie krve, hematologie a analýzy moči.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost BIO-11006 při podávání jednou nebo dvakrát denně po dobu 21 dnů subjektům s CHOPN posouzením změny funkce plic od výchozí hodnoty.
Časové okno: 21. den studie
|
21. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ted C Murphy, Ph.D, BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIM-CL-003
- 5R44HL073591 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .