Eficácia e segurança da solução de inalação BIO-11006 para tratar a superprodução de muco e inflamação na DPOC (BREATH-1)
9 de fevereiro de 2011 atualizado por: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
Um estudo de fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a eficácia da solução de inalação BIO 11006 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
Os sintomas associados à DPOC incluem superprodução de muco e inflamação nos pulmões.
A superprodução de muco resulta em função pulmonar prejudicada e estimula o crescimento bacteriano e as exacerbações associadas à DPOC.
Portanto, um tratamento que inibe a superprodução de muco ou bloqueia a inflamação pode beneficiar os pacientes com DPOC.
A droga em avaliação neste estudo, BIO-11006 Inhalation Solution, é uma nova droga que pode inibir a superprodução de muco e pode ter importantes propriedades anti-inflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A DPOC engloba uma série de doenças pulmonares crônicas que obstruem as vias aéreas e podem ser acompanhadas por hiperatividade das vias aéreas.
A forma mais comum de DPOC é uma combinação de bronquite crônica e enfisema.
Muitos dos sinais e sintomas associados à bronquite crônica são resultado da hipersecreção de muco das vias aéreas induzida pela inflamação crônica das vias aéreas.
Clinicamente, a hipersecreção de muco resulta em troca gasosa prejudicada e depuração mucociliar comprometida, estimulando a colonização bacteriana e as exacerbações associadas.
Um tratamento que inibe a hipersecreção de muco ou bloqueia a inflamação pode beneficiar pacientes com DPOC com bronquite crônica.
A droga em avaliação neste estudo, BIO 11006, é um novo agente terapêutico que pode inibir a secreção de muco e pode ter importantes propriedades anti-inflamatórias.
Neste estudo, o BIO-11006 será administrado a pacientes com DPOC com bronquite crônica, e os efeitos na função pulmonar serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91343
- Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Heatlhcare System
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Southeastern Lung Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center, LLC
-
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino clinicamente estáveis, com 45 anos de idade ou mais
- DPOC ativa com bronquite crônica indicada por: (1) VEF1 = 40% a 70%, (2) VEF1/CVF ≤70%, (3) Tosse produtiva crônica por 3 meses em cada um dos 2 anos sucessivos e (4) Escarro (catarro) produção pelo menos vários dias por semana nas últimas 4 semanas
- Fumante atual ou anterior com histórico de 20 maços por ano
Critério de exclusão:
- Tratamento com prednisona oral durante as 6 semanas antes da inscrição
- Dose alterada de corticosteróide inalatório ou dose de broncodilatador de ação prolongada durante as 6 semanas anteriores à inscrição
- Tratamento com oxigênio (com exceção do oxigênio noturno) durante as 6 semanas anteriores à inscrição
- Asma atual conforme determinado pelo investigador
- Mudança no hábito de fumar nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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75 mg de BIO-11006 administrado uma vez por dia durante 21 dias por nebulizador
150 mg de BIO-11006 administrado uma vez por dia durante 21 dias por nebulizador
75 mg de BIO-11006 administrados duas vezes por dia durante 21 dias por nebulizador
|
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Experimental: 2
|
75 mg de BIO-11006 administrado uma vez por dia durante 21 dias por nebulizador
150 mg de BIO-11006 administrado uma vez por dia durante 21 dias por nebulizador
75 mg de BIO-11006 administrados duas vezes por dia durante 21 dias por nebulizador
|
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Experimental: 3
|
75 mg de BIO-11006 administrado uma vez por dia durante 21 dias por nebulizador
150 mg de BIO-11006 administrado uma vez por dia durante 21 dias por nebulizador
75 mg de BIO-11006 administrados duas vezes por dia durante 21 dias por nebulizador
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Comparador de Placebo: 4
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Placebo administrado uma vez ao dia por 21 dias por nebulizador
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Experimental: 5
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125 mg BIO-11006 administrados duas vezes por dia durante 21 dias por nebulizador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança do BIO-11006 quando administrado uma ou duas vezes ao dia por 21 dias a indivíduos com DPOC, avaliando eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, função pulmonar, eletrocardiograma de 12 derivações, química clínica do sangue, hematologia e urinálise.
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia do BIO-11006 quando administrado uma ou duas vezes ao dia durante 21 dias a indivíduos com DPOC, avaliando a alteração da linha de base na função pulmonar.
Prazo: Dia 21 do estudo
|
Dia 21 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ted C Murphy, Ph.D, BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIM-CL-003
- 5R44HL073591 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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