Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do inhalacji BIO-11006 w leczeniu nadprodukcji śluzu i stanów zapalnych w POChP (BREATH-1)

9 lutego 2011 zaktualizowane przez: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do inhalacji BIO 11006 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Objawy związane z POChP obejmują nadmierną produkcję śluzu i stan zapalny w płucach. Nadprodukcja śluzu prowadzi do upośledzenia funkcji płuc i sprzyja rozwojowi bakterii i związanym z tym zaostrzeniom POChP. Dlatego leczenie, które hamuje nadprodukcję śluzu lub blokuje stan zapalny, może przynieść korzyści pacjentom z POChP. Lek oceniany w tym badaniu, roztwór do inhalacji BIO-11006, jest nowym lekiem, który może hamować nadprodukcję śluzu i może mieć ważne właściwości przeciwzapalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP obejmuje szereg przewlekłych chorób płuc, które blokują drogi oddechowe i może im towarzyszyć nadreaktywność dróg oddechowych. Najczęstszą postacią POChP jest połączenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc. Wiele objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli jest wynikiem nadmiernego wydzielania śluzu w drogach oddechowych wywołanego przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych. Klinicznie nadmierne wydzielanie śluzu prowadzi do upośledzonej wymiany gazowej i upośledzonego klirensu śluzowo-rzęskowego, sprzyjając kolonizacji bakteryjnej i związanym z tym zaostrzeniom. Leczenie, które hamuje nadmierne wydzielanie śluzu lub blokuje stan zapalny, może przynieść korzyści pacjentom z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Lek oceniany w tym badaniu, BIO 11006, jest nowym środkiem terapeutycznym, który może hamować wydzielanie śluzu i może mieć ważne właściwości przeciwzapalne. W tym badaniu BIO-11006 będzie podawany pacjentom z POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i oceniany będzie wpływ na czynność płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VA Heatlhcare System
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie stabilni pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 45 lat lub starsi
  • Czynna POChP z przewlekłym zapaleniem oskrzeli wskazana przez: (1) FEV1 = 40% do 70%, (2) FEV1/FVC ≤70%, (3) przewlekły kaszel z odkrztuszaniem przez 3 miesiące w każdym z 2 kolejnych lat oraz (4) plwocina wydzielanie (flegma) co najmniej kilka dni w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecny lub poprzedni palacz z 20-pakową historią

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnym prednizonem w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Zmieniono dawkę wziewnego kortykosteroidu lub długo działającego leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Leczenie tlenem (z wyjątkiem podawania tlenu w nocy) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Obecna astma określona przez badacza
  • Zmiana statusu palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: BIO-11006 Roztwór do inhalacji
75 mg BIO-11006 podawane raz dziennie przez 21 dni przez nebulizator
Lek: BIO-11006 Roztwór do inhalacji
150 mg BIO-11006 podawane raz dziennie przez 21 dni przez nebulizator
Lek: BIO-11006 Roztwór do inhalacji
75 mg BIO-11006 podawane dwa razy dziennie przez 21 dni przez nebulizator
Eksperymentalny: 2
Lek: BIO-11006 Roztwór do inhalacji
75 mg BIO-11006 podawane raz dziennie przez 21 dni przez nebulizator
Lek: BIO-11006 Roztwór do inhalacji
150 mg BIO-11006 podawane raz dziennie przez 21 dni przez nebulizator
Lek: BIO-11006 Roztwór do inhalacji
75 mg BIO-11006 podawane dwa razy dziennie przez 21 dni przez nebulizator
Eksperymentalny: 3
Lek: BIO-11006 Roztwór do inhalacji
75 mg BIO-11006 podawane raz dziennie przez 21 dni przez nebulizator
Lek: BIO-11006 Roztwór do inhalacji
150 mg BIO-11006 podawane raz dziennie przez 21 dni przez nebulizator
Lek: BIO-11006 Roztwór do inhalacji
75 mg BIO-11006 podawane dwa razy dziennie przez 21 dni przez nebulizator
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
Placebo podawane raz dziennie przez 21 dni przez nebulizator
Eksperymentalny: 5
Lek: BIO-11006
125 mg BIO-11006 podawane 2 razy dziennie przez 21 dni przez nebulizator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo BIO-11006 przy podawaniu raz lub dwa razy dziennie przez 21 dni pacjentom z POChP na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, czynności płuc, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, biochemii klinicznej krwi, hematologii i analizy moczu.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność BIO-11006 podawanego raz lub dwa razy dziennie przez 21 dni pacjentom z POChP poprzez ocenę zmiany funkcji płuc w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień 21 badania
Dzień 21 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ted C Murphy, Ph.D, BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIM-CL-003
  • 5R44HL073591 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na BIO-11006 Roztwór do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj