COPDにおける粘液の過剰産生と炎症を治療するためのBIO-11006吸入溶液の有効性と安全性 (BREATH-1)
2011年2月9日 更新者：BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
慢性閉塞性肺疾患患者におけるBIO 11006吸入液の安全性と有効性を評価するためのフェーズ2a、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量漸増研究
COPD に関連する症状には、粘液の過剰産生と肺の炎症が含まれます。
粘液の過剰産生は肺機能の障害を引き起こし、細菌の増殖とそれに伴う COPD の悪化を促進します。
したがって、粘液の過剰産生を抑制したり、炎症をブロックしたりする治療は、COPD患者に利益をもたらす可能性がある。
この研究で評価中の薬剤である BIO-11006 吸入溶液は、粘液の過剰産生を抑制し、重要な抗炎症特性を有する可能性がある新薬です。
調査の概要
詳細な説明
COPD には、気道を閉塞し、気道の活動亢進を伴うことがある多くの慢性肺疾患が含まれます。
COPD の最も一般的な形態は、慢性気管支炎と肺気腫の組み合わせです。
慢性気管支炎に関連する兆候や症状の多くは、気道の慢性炎症によって誘発される気道粘液の過剰分泌の結果です。
臨床的には、粘液の過剰分泌によりガス交換が障害され、粘液線毛クリアランスが損なわれ、細菌の定着とそれに伴う増悪が促進されます。
粘液過剰分泌を抑制したり、炎症をブロックしたりする治療法は、慢性気管支炎を患う COPD 患者に利益をもたらす可能性がある。
この研究で評価中の薬剤である BIO 11006 は、粘液分泌を阻害し、重要な抗炎症特性を有する可能性がある新しい治療薬です。
この研究では、BIO-11006を慢性気管支炎のCOPD患者に投与し、肺機能への影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、91343
- Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- Bay Pines VA Heatlhcare System
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Southeastern Lung Care
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center, LLC
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VAMC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に安定した45歳以上の男性または女性の外来患者
- 以下の症状を示す慢性気管支炎を伴う活動性 COPD: (1) FEV1 = 40% ～ 70%、(2) FEV1/FVC ≤70%、(3) 連続 2 年ごとに 3 か月間の慢性湿性咳嗽、および (4) 喀痰過去 4 週間にわたり、少なくとも週に数日は（痰）が発生している
- 年間20箱以上の喫煙歴がある現在または以前の喫煙者
除外基準:
- 登録前の6週間における経口プレドニゾンによる治療
- -登録前の6週間に吸入コルチコステロイドの用量または長時間作用型気管支拡張薬の用量を変更した
- 登録前の6週間における酸素療法（夜間の酸素療法を除く）
- 研究者が判断した現在の喘息
- 過去6ヶ月間の喫煙状況の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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BIO-11006 75 mg を 1 日 1 回、21 日間ネブライザーで投与
BIO-11006 150 mg を 1 日 1 回、21 日間ネブライザーで投与
BIO-11006 75 mg を 1 日 2 回、21 日間ネブライザーで投与
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実験的：2
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BIO-11006 75 mg を 1 日 1 回、21 日間ネブライザーで投与
BIO-11006 150 mg を 1 日 1 回、21 日間ネブライザーで投与
BIO-11006 75 mg を 1 日 2 回、21 日間ネブライザーで投与
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実験的：3
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BIO-11006 75 mg を 1 日 1 回、21 日間ネブライザーで投与
BIO-11006 150 mg を 1 日 1 回、21 日間ネブライザーで投与
BIO-11006 75 mg を 1 日 2 回、21 日間ネブライザーで投与
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プラセボコンパレーター：4
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プラセボを 1 日 1 回、ネブライザーで 21 日間投与
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実験的：5
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125 mg の BIO-11006 を 1 日 2 回、21 日間ネブライザーで投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COPD患者に1日1～2回、21日間投与した場合のBIO-11006の安全性を、有害事象、身体検査、バイタルサイン、肺機能、12誘導心電図、臨床血液化学、血液学、および尿検査を評価することによって評価する。
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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COPD患者に1日1回または2回、21日間投与した場合のBIO-11006の有効性を、肺機能のベースラインからの変化を評価することによって評価した。
時間枠：研究21日目
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研究21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ted C Murphy, Ph.D、BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月9日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIM-CL-003
- 5R44HL073591 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIO-11006 吸入液の臨床試験
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Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...積極的、募集していない