Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för BIO-11006 inhalationslösning för att behandla överproduktion av slem och inflammation vid KOL (BREATH-1)

9 februari 2011 uppdaterad av: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

En fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av BIO 11006 inhalationslösning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Symtomen förknippade med KOL inkluderar överproduktion av slem och inflammation i lungorna. Överproduktion av slem resulterar i försämrad lungfunktion och det uppmuntrar bakterietillväxt och associerade KOL-exacerbationer. Därför kan en behandling som hämmar slemöverproduktion eller blockerar inflammation gynna KOL-patienter. Läkemedlet som utvärderas i denna studie, BIO-11006 Inhalation Solution, är ett nytt läkemedel som kan hämma överproduktion av slem och kan ha viktiga antiinflammatoriska egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KOL omfattar ett antal kroniska lungsjukdomar som blockerar luftvägarna och kan åtföljas av hyperaktivitet i luftvägarna. Den vanligaste formen av KOL är en kombination av kronisk bronkit och emfysem. Många av de tecken och symtom som är förknippade med kronisk bronkit är ett resultat av hypersekretion av luftvägsslem inducerad av kronisk inflammation i luftvägarna. Kliniskt resulterar hypersekretion av slem i försämrat gasutbyte och försämrad slemhinneclearance, vilket uppmuntrar bakteriell kolonisering och associerade exacerbationer. En behandling som hämmar hypersekretion av slem eller blockerar inflammation kan gynna KOL-patienter med kronisk bronkit. Läkemedlet som utvärderas i denna studie, BIO 11006, är ett nytt terapeutiskt medel som kan hämma slemsekretion och kan ha viktiga antiinflammatoriska egenskaper. I denna studie kommer BIO-11006 att administreras till KOL-patienter med kronisk bronkit, och effekterna av lungfunktionen kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Bay Pines VA Heatlhcare System
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stabila manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter, 45 år eller äldre
  • Aktiv KOL med kronisk bronkit indikerad av: (1) FEV1 = 40 % till 70 %, (2) FEV1/FVC ≤70 %, (3) Kronisk produktiv hosta i 3 månader under vart och ett av två på varandra följande år, och (4) Sputum (slem) produktion minst flera dagar i veckan under de senaste 4 veckorna
  • Nuvarande eller tidigare rökare med en 20-pack års historia

Exklusions kriterier:

  • Behandling med oral prednison under 6 veckor före inskrivning
  • Ändrad dos av inhalerad kortikosteroid eller långverkande bronkdilaterande dos under de 6 veckorna före inskrivning
  • Behandling med syrgas (med undantag för nattsyre) under de 6 veckorna före inskrivning
  • Aktuell astma som fastställts av utredaren
  • Förändring i rökstatus under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: BIO-11006 Inhalationslösning
75 mg BIO-11006 administrerat en gång per dag i 21 dagar med nebulisator
Läkemedel: BIO-11006 Inhalationslösning
150 mg BIO-11006 administrerat en gång per dag i 21 dagar med nebulisator
Läkemedel: BIO-11006 Inhalationslösning
75 mg BIO-11006 administrerat två gånger per dag i 21 dagar med nebulisator
Experimentell: 2
Läkemedel: BIO-11006 Inhalationslösning
75 mg BIO-11006 administrerat en gång per dag i 21 dagar med nebulisator
Läkemedel: BIO-11006 Inhalationslösning
150 mg BIO-11006 administrerat en gång per dag i 21 dagar med nebulisator
Läkemedel: BIO-11006 Inhalationslösning
75 mg BIO-11006 administrerat två gånger per dag i 21 dagar med nebulisator
Experimentell: 3
Läkemedel: BIO-11006 Inhalationslösning
75 mg BIO-11006 administrerat en gång per dag i 21 dagar med nebulisator
Läkemedel: BIO-11006 Inhalationslösning
150 mg BIO-11006 administrerat en gång per dag i 21 dagar med nebulisator
Läkemedel: BIO-11006 Inhalationslösning
75 mg BIO-11006 administrerat två gånger per dag i 21 dagar med nebulisator
Placebo-jämförare: 4
Läkemedel: Placebo
Placebo ges en gång dagligen i 21 dagar med nebulisator
Experimentell: 5
Läkemedel: BIO-11006
125 mg BIO-11006 ges två gånger per dag i 21 dagar med nebulisator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för BIO-11006 när den administreras en eller två gånger dagligen i 21 dagar till patienter med KOL genom att utvärdera biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, lungfunktion, 12-leds elektrokardiogram, klinisk blodkemi, hematologi och urinanalys.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av BIO-11006 när det administreras en eller två gånger dagligen i 21 dagar till patienter med KOL genom att bedöma förändringen från baslinjen i lungfunktionen.
Tidsram: Dag 21 av studien
Dag 21 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Studierektor: Ted C Murphy, Ph.D, BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

1 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIM-CL-003
  • 5R44HL073591 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BIO-11006 Inhalationslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera