Wirksamkeit und Sicherheit der Inhalationslösung BIO-11006 zur Behandlung der Überproduktion von Schleim und Entzündungen bei COPD (BREATH-1)
9. Februar 2011 aktualisiert von: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Inhalationslösung BIO 11006 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Zu den mit COPD verbundenen Symptomen gehören eine übermäßige Schleimproduktion und eine Entzündung der Lunge.
Eine Überproduktion von Schleim führt zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion und fördert das Bakterienwachstum und damit verbundene COPD-Exazerbationen.
Daher könnte eine Behandlung, die die Schleimüberproduktion hemmt oder Entzündungen blockiert, COPD-Patienten zugute kommen.
Das in dieser Studie untersuchte Medikament, BIO-11006 Inhalationslösung, ist ein neues Medikament, das die übermäßige Schleimproduktion hemmen und wichtige entzündungshemmende Eigenschaften haben kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
COPD umfasst eine Reihe chronischer Lungenerkrankungen, die die Atemwege verstopfen und mit einer Hyperaktivität der Atemwege einhergehen können.
Die häufigste Form der COPD ist eine Kombination aus chronischer Bronchitis und Emphysem.
Viele der mit einer chronischen Bronchitis einhergehenden Anzeichen und Symptome sind das Ergebnis einer Hypersekretion des Atemwegsschleims, die durch eine chronische Entzündung der Atemwege hervorgerufen wird.
Klinisch führt eine übermäßige Schleimsekretion zu einem beeinträchtigten Gasaustausch und einer beeinträchtigten mukoziliären Clearance, was die bakterielle Kolonisierung und damit verbundene Exazerbationen begünstigt.
Eine Behandlung, die die übermäßige Schleimsekretion hemmt oder Entzündungen blockiert, könnte COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis zugute kommen.
Das in dieser Studie untersuchte Medikament, BIO 11006, ist ein neues therapeutisches Mittel, das die Schleimsekretion hemmen und wichtige entzündungshemmende Eigenschaften haben kann.
In dieser Studie wird BIO-11006 COPD-Patienten mit chronischer Bronchitis verabreicht und die Auswirkungen auf die Lungenfunktion werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
172
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91343
- Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
- Bay Pines VA Heatlhcare System
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Southeastern Lung Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Southeastern Research Center, LLC
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diagnostics Research Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch stabile männliche oder weibliche ambulante Patienten, 45 Jahre oder älter
- Aktive COPD mit chronischer Bronchitis, angezeigt durch: (1) FEV1 = 40 % bis 70 %, (2) FEV1/FVC ≤ 70 %, (3) chronisch produktiver Husten für jeweils 3 Monate in 2 aufeinanderfolgenden Jahren und (4) Sputum (Schleim-)Produktion an mindestens mehreren Tagen in der Woche in den letzten 4 Wochen
- Aktueller oder früherer Raucher mit einer 20-jährigen Rauchergeschichte
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit oralem Prednison während der 6 Wochen vor der Einschreibung
- Geänderte inhalative Kortikosteroiddosis oder langwirksame Bronchodilatatordosis während der 6 Wochen vor der Einschreibung
- Behandlung mit Sauerstoff (mit Ausnahme von nächtlichem Sauerstoff) während der 6 Wochen vor der Einschreibung
- Aktuelles Asthma, wie vom Prüfer festgestellt
- Änderung des Raucherstatus während der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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75 mg BIO-11006 werden 21 Tage lang einmal täglich über einen Vernebler verabreicht
150 mg BIO-11006 werden 21 Tage lang einmal täglich über einen Vernebler verabreicht
75 mg BIO-11006 werden 21 Tage lang zweimal täglich über einen Vernebler verabreicht
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Experimental: 2
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75 mg BIO-11006 werden 21 Tage lang einmal täglich über einen Vernebler verabreicht
150 mg BIO-11006 werden 21 Tage lang einmal täglich über einen Vernebler verabreicht
75 mg BIO-11006 werden 21 Tage lang zweimal täglich über einen Vernebler verabreicht
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Experimental: 3
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75 mg BIO-11006 werden 21 Tage lang einmal täglich über einen Vernebler verabreicht
150 mg BIO-11006 werden 21 Tage lang einmal täglich über einen Vernebler verabreicht
75 mg BIO-11006 werden 21 Tage lang zweimal täglich über einen Vernebler verabreicht
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Placebo-Komparator: 4
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Placebo wird 21 Tage lang einmal täglich über einen Vernebler verabreicht
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Experimental: 5
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125 mg BIO-11006 werden 21 Tage lang zweimal täglich über einen Vernebler verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit von BIO-11006 bei ein- oder zweimal täglicher Verabreichung über 21 Tage an Patienten mit COPD durch Beurteilung unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen, Lungenfunktion, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, klinischer Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit von BIO-11006 bei ein- oder zweimal täglicher Verabreichung über 21 Tage an Patienten mit COPD durch Beurteilung der Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 21 der Studie
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Tag 21 der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ted C Murphy, Ph.D, BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIM-CL-003
- 5R44HL073591 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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