Effektivitet og sikkerhed af BIO-11006 inhalationsopløsning til behandling af overproduktion af slim og inflammation ved KOL (BREATH-1)
9. februar 2011 opdateret af: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BIO 11006 inhalationsopløsning hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
Symptomerne forbundet med KOL omfatter overproduktion af slim og betændelse i lungerne.
Overproduktion af slim resulterer i nedsat lungefunktion, og det fremmer bakterievækst og tilhørende KOL-eksacerbationer.
Derfor kan en behandling, der hæmmer slimoverproduktion eller blokerer inflammation, gavne KOL-patienter.
Lægemidlet under evaluering i denne undersøgelse, BIO-11006 Inhalation Solution, er et nyt lægemiddel, der kan hæmme overproduktion af slim og kan have vigtige antiinflammatoriske egenskaber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
KOL omfatter en række kroniske lungelidelser, der blokerer luftvejene og kan være ledsaget af luftvejshyperaktivitet.
Den mest almindelige form for KOL er en kombination af kronisk bronkitis og emfysem.
Mange af de tegn og symptomer, der er forbundet med kronisk bronkitis, er et resultat af hypersekretion af slim i luftvejene induceret af kronisk betændelse i luftvejene.
Klinisk resulterer slimhypersekretion i nedsat gasudveksling og kompromitteret mucociliær clearance, hvilket tilskynder til bakteriel kolonisering og associerede eksacerbationer.
En behandling, der hæmmer slimhypersekretion eller blokerer inflammation, kunne gavne KOL-patienter med kronisk bronkitis.
Lægemidlet under evaluering i denne undersøgelse, BIO 11006, er et nyt terapeutisk middel, der kan hæmme slimsekretion og kan have vigtige antiinflammatoriske egenskaber.
I denne undersøgelse vil BIO-11006 blive administreret til KOL-patienter med kronisk bronkitis, og virkningerne af lungefunktionen vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91343
- Greater Los Angeles Healthcare System
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
- Bay Pines VA Heatlhcare System
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Southeastern Lung Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Southeastern Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile mandlige eller kvindelige ambulante patienter, 45 år eller ældre
- Aktiv KOL med kronisk bronkitis angivet ved: (1) FEV1 = 40 % til 70 %, (2) FEV1/FVC ≤70 %, (3) Kronisk produktiv hoste i 3 måneder i hvert af 2 på hinanden følgende år, og (4) Sputum (slim)produktion mindst flere dage om ugen i løbet af de seneste 4 uger
- Nuværende eller tidligere ryger med en historie på 20 pakker
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med oral prednison i de 6 uger før indskrivning
- Ændret dosis af inhaleret kortikosteroid eller langtidsvirkende bronkodilatator i løbet af de 6 uger før indskrivning
- Behandling med ilt (med undtagelse af natlig ilt) i de 6 uger før indskrivning
- Aktuel astma som bestemt af investigator
- Ændring i rygestatus i løbet af de foregående 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
75 mg BIO-11006 administreret én gang dagligt i 21 dage med forstøver
150 mg BIO-11006 administreret én gang dagligt i 21 dage med forstøver
75 mg BIO-11006 administreret to gange dagligt i 21 dage med forstøver
|
|
Eksperimentel: 2
|
75 mg BIO-11006 administreret én gang dagligt i 21 dage med forstøver
150 mg BIO-11006 administreret én gang dagligt i 21 dage med forstøver
75 mg BIO-11006 administreret to gange dagligt i 21 dage med forstøver
|
|
Eksperimentel: 3
|
75 mg BIO-11006 administreret én gang dagligt i 21 dage med forstøver
150 mg BIO-11006 administreret én gang dagligt i 21 dage med forstøver
75 mg BIO-11006 administreret to gange dagligt i 21 dage med forstøver
|
|
Placebo komparator: 4
|
Placebo givet én gang dagligt i 21 dage med forstøver
|
|
Eksperimentel: 5
|
125 mg BIO-11006 givet to gange dagligt i 21 dage med forstøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved BIO-11006, når det administreres en eller to gange dagligt i 21 dage til forsøgspersoner med KOL ved at vurdere bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, lungefunktion, 12-aflednings elektrokardiogram, klinisk blodkemi, hæmatologi og urinanalyse.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af BIO-11006, når det administreres en eller to gange dagligt i 21 dage til personer med KOL ved at vurdere ændringen fra baseline i lungefunktionen.
Tidsramme: Dag 21 af undersøgelsen
|
Dag 21 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ted C Murphy, Ph.D, BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2008
Først opslået (Skøn)
1. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIM-CL-003
- 5R44HL073591 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .