Eficacia y seguridad de la solución de inhalación BIO-11006 para tratar la sobreproducción de mucosidad y la inflamación en la EPOC (BREATH-1)
9 de febrero de 2011 actualizado por: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
Estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de la solución para inhalación BIO 11006 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Los síntomas asociados con la EPOC incluyen sobreproducción de moco e inflamación en los pulmones.
La sobreproducción de moco da como resultado una función pulmonar deteriorada y fomenta el crecimiento bacteriano y las exacerbaciones asociadas de la EPOC.
Por lo tanto, un tratamiento que inhiba la sobreproducción de moco o bloquee la inflamación podría beneficiar a los pacientes con EPOC.
El fármaco que se está evaluando en este estudio, la solución para inhalación BIO-11006, es un fármaco nuevo que puede inhibir la sobreproducción de mucosidad y puede tener importantes propiedades antiinflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La EPOC abarca una serie de trastornos pulmonares crónicos que obstruyen las vías respiratorias y pueden ir acompañados de hiperactividad de las vías respiratorias.
La forma más común de EPOC es una combinación de bronquitis crónica y enfisema.
Muchos de los signos y síntomas asociados con la bronquitis crónica son el resultado de la hipersecreción de moco en las vías respiratorias inducida por la inflamación crónica de las vías respiratorias.
Clínicamente, la hipersecreción de moco da como resultado un intercambio de gases deteriorado y una eliminación mucociliar comprometida, lo que favorece la colonización bacteriana y las exacerbaciones asociadas.
Un tratamiento que inhiba la hipersecreción de moco o bloquee la inflamación podría beneficiar a los pacientes con EPOC y bronquitis crónica.
El fármaco que se está evaluando en este estudio, BIO 11006, es un nuevo agente terapéutico que puede inhibir la secreción de moco y puede tener importantes propiedades antiinflamatorias.
En este estudio, BIO-11006 se administrará a pacientes con EPOC con bronquitis crónica y se evaluarán los efectos sobre la función pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
172
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91343
- Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Bay Pines VA Heatlhcare System
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Southeastern Lung Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center, LLC
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de sexo masculino o femenino clínicamente estables, mayores de 45 años
- EPOC activa con bronquitis crónica indicada por: (1) FEV1 = 40 % a 70 %, (2) FEV1/FVC ≤70 %, (3) tos productiva crónica durante 3 meses en cada uno de los 2 años sucesivos y (4) esputo (flema) producción al menos varios días a la semana durante las últimas 4 semanas
- Fumador actual o anterior con un historial de 20 paquetes por año
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con prednisona oral durante las 6 semanas previas a la inscripción
- Cambio de dosis de corticosteroides inhalados o dosis de broncodilatador de acción prolongada durante las 6 semanas antes de la inscripción
- Tratamiento con oxígeno (a excepción del oxígeno nocturno) durante las 6 semanas anteriores a la inscripción
- Asma actual según lo determinado por el investigador
- Cambio en el estado de tabaquismo durante los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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75 mg de BIO-11006 administrados una vez al día durante 21 días por nebulizador
150 mg de BIO-11006 administrados una vez al día durante 21 días por nebulizador
75 mg de BIO-11006 administrados dos veces al día durante 21 días por nebulizador
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Experimental: 2
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75 mg de BIO-11006 administrados una vez al día durante 21 días por nebulizador
150 mg de BIO-11006 administrados una vez al día durante 21 días por nebulizador
75 mg de BIO-11006 administrados dos veces al día durante 21 días por nebulizador
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Experimental: 3
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75 mg de BIO-11006 administrados una vez al día durante 21 días por nebulizador
150 mg de BIO-11006 administrados una vez al día durante 21 días por nebulizador
75 mg de BIO-11006 administrados dos veces al día durante 21 días por nebulizador
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Comparador de placebos: 4
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Placebo administrado una vez al día durante 21 días por nebulizador
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Experimental: 5
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125 mg de BIO-11006 administrado dos veces al día durante 21 días por nebulizador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad de BIO-11006 cuando se administra una o dos veces al día durante 21 días a sujetos con EPOC mediante la evaluación de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, función pulmonar, electrocardiograma de 12 derivaciones, química sanguínea clínica, hematología y análisis de orina.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de BIO-11006 cuando se administra una o dos veces al día durante 21 días a sujetos con EPOC evaluando el cambio desde el inicio en la función pulmonar.
Periodo de tiempo: Día 21 del estudio
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Día 21 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ted C Murphy, Ph.D, BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIM-CL-003
- 5R44HL073591 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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