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Efficacia e sicurezza della soluzione per inalazione BIO-11006 per trattare la sovrapproduzione di muco e l'infiammazione nella BPCO (BREATH-1)

9 febbraio 2011 aggiornato da: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione per inalazione BIO 11006 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

I sintomi associati alla BPCO includono la sovrapproduzione di muco e l'infiammazione nei polmoni. La sovrapproduzione di muco provoca una compromissione della funzione polmonare e incoraggia la crescita batterica e le riacutizzazioni della BPCO associate. Pertanto, un trattamento che inibisce la sovrapproduzione di muco o blocca l'infiammazione potrebbe giovare ai pazienti con BPCO. Il farmaco in esame in questo studio, BIO-11006 Inhalation Solution, è un nuovo farmaco che può inibire la sovrapproduzione di muco e può avere importanti proprietà antinfiammatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO comprende una serie di disturbi polmonari cronici che ostruiscono le vie aeree e possono essere accompagnati da iperattività delle vie aeree. La forma più comune di BPCO è una combinazione di bronchite cronica ed enfisema. Molti dei segni e dei sintomi associati alla bronchite cronica sono il risultato dell'ipersecrezione di muco delle vie aeree indotta dall'infiammazione cronica delle vie aeree. Clinicamente, l'ipersecrezione di muco determina uno scambio di gas alterato e una clearance mucociliare compromessa, favorendo la colonizzazione batterica e le riacutizzazioni associate. Un trattamento che inibisce l'ipersecrezione di muco o blocca l'infiammazione potrebbe giovare ai pazienti con BPCO con bronchite cronica. Il farmaco oggetto di valutazione in questo studio, BIO 11006, è un nuovo agente terapeutico che può inibire la secrezione di muco e può avere importanti proprietà antinfiammatorie. In questo studio, BIO-11006 verrà somministrato a pazienti affetti da BPCO con bronchite cronica e verranno valutati gli effetti sulla funzione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91343
        • Greater Los Angeles Healthcare System
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VA Heatlhcare System
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Southeastern Lung Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile clinicamente stabili, di età pari o superiore a 45 anni
  • BPCO attivo con bronchite cronica indicata da: (1) FEV1 = dal 40% al 70%, (2) FEV1/FVC ≤70%, (3) tosse produttiva cronica per 3 mesi in ciascuno dei 2 anni successivi e (4) espettorato (catarro) produzione almeno diversi giorni alla settimana nelle ultime 4 settimane
  • Fumatore attuale o precedente con una storia di 20 anni di pacchetto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con prednisone orale durante le 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Dose di corticosteroidi per via inalatoria modificata o dose di broncodilatatore a lunga durata d'azione durante le 6 settimane precedenti l'arruolamento
  • Trattamento con ossigeno (ad eccezione dell'ossigeno notturno) durante le 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Asma attuale come determinato dall'investigatore
  • Modifica dello stato di fumatore durante i 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: BIO-11006 Soluzione per inalazione
75 mg di BIO-11006 somministrati una volta al giorno per 21 giorni tramite nebulizzatore
Droga: BIO-11006 Soluzione per inalazione
150 mg di BIO-11006 somministrati una volta al giorno per 21 giorni tramite nebulizzatore
Droga: BIO-11006 Soluzione per inalazione
75 mg di BIO-11006 somministrati due volte al giorno per 21 giorni tramite nebulizzatore
Sperimentale: 2
Droga: BIO-11006 Soluzione per inalazione
75 mg di BIO-11006 somministrati una volta al giorno per 21 giorni tramite nebulizzatore
Droga: BIO-11006 Soluzione per inalazione
150 mg di BIO-11006 somministrati una volta al giorno per 21 giorni tramite nebulizzatore
Droga: BIO-11006 Soluzione per inalazione
75 mg di BIO-11006 somministrati due volte al giorno per 21 giorni tramite nebulizzatore
Sperimentale: 3
Droga: BIO-11006 Soluzione per inalazione
75 mg di BIO-11006 somministrati una volta al giorno per 21 giorni tramite nebulizzatore
Droga: BIO-11006 Soluzione per inalazione
150 mg di BIO-11006 somministrati una volta al giorno per 21 giorni tramite nebulizzatore
Droga: BIO-11006 Soluzione per inalazione
75 mg di BIO-11006 somministrati due volte al giorno per 21 giorni tramite nebulizzatore
Comparatore placebo: 4
Droga: Placebo
Placebo somministrato una volta al giorno per 21 giorni tramite nebulizzatore
Sperimentale: 5
Droga: BIO-11006
125 mg di BIO-11006 somministrati due volte al giorno per 21 giorni tramite nebulizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza di BIO-11006 quando somministrato una o due volte al giorno per 21 giorni a soggetti con BPCO valutando eventi avversi, esami fisici, segni vitali, funzionalità polmonare, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esami ematochimici clinici, ematologia e analisi delle urine.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di BIO-11006 quando somministrato una o due volte al giorno per 21 giorni a soggetti con BPCO valutando la variazione rispetto al basale della funzione polmonare.
Lasso di tempo: Giorno 21 dello studio
Giorno 21 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ted C Murphy, Ph.D, BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIM-CL-003
  • 5R44HL073591 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIO-11006 Soluzione per inalazione

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