COPD의 점액 과잉 및 염증 치료를 위한 BIO-11006 흡입제의 효과 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (BREATH-1)
2011년 2월 9일 업데이트: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 BIO 11006 흡입 솔루션의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 증량 연구
COPD와 관련된 증상에는 점액의 과잉 생산과 폐의 염증이 포함됩니다.
점액의 과잉 생산은 폐 기능을 손상시키고 박테리아 성장 및 관련 COPD 악화를 촉진합니다.
따라서 점액 과잉 생산을 억제하거나 염증을 차단하는 치료법이 COPD 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
본 연구에서 평가 중인 약물인 BIO-11006 Inhalation Solution은 점액의 과잉 생성을 억제할 수 있고 중요한 항염증 특성을 가질 수 있는 신약입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
COPD는 기도를 막고 기도 과다활동을 동반할 수 있는 여러 가지 만성 폐 질환을 포함합니다.
COPD의 가장 흔한 형태는 만성 기관지염과 폐기종의 조합입니다.
만성 기관지염과 관련된 많은 징후와 증상은 기도의 만성 염증에 의해 유도된 기도 점액 과분비의 결과입니다.
임상적으로 점액의 과분비로 인해 가스 교환이 손상되고 점액 섬모 제거가 손상되어 세균 집락 형성 및 관련 악화가 촉진됩니다.
점액의 과분비를 억제하거나 염증을 차단하는 치료법은 만성 기관지염이 있는 COPD 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
본 연구에서 평가 중인 약물인 BIO 11006은 점액 분비를 억제할 수 있고 중요한 항염증 특성을 가질 수 있는 새로운 치료제입니다.
본 연구에서는 BIO-11006을 만성기관지염 COPD 환자에게 투여하여 폐기능에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Pulmonary Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 91343
- Greater Los Angeles Healthcare System
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Heatlhcare System
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Southeastern Lung Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center, LLC
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VAMC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 남성 또는 여성 외래 환자, 45세 이상
- 만성 기관지염을 동반한 활동성 COPD는 (1) FEV1 = 40% ~ 70%, (2) FEV1/FVC ≤70%, (3) 연속 2년 동안 각각 3개월 동안 만성 생산성 기침, 및 (4) 가래로 표시됩니다. (가래) 지난 4주 동안 일주일에 적어도 며칠 생산
- 20갑년 이력을 가진 현재 또는 이전 흡연자
제외 기준:
- 등록 전 6주 동안 경구 프레드니손으로 치료
- 등록 전 6주 동안 변경된 흡입 코르티코스테로이드 용량 또는 지속성 기관지확장제 용량
- 등록 전 6주 동안 산소 치료(야간 산소 제외)
- 조사자에 의해 결정된 현재 천식
- 지난 6개월 동안 흡연 상태의 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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75 mg의 BIO-11006을 분무기로 21일 동안 하루에 한 번 투여
BIO-11006 150 mg을 분무기로 21일 동안 하루에 한 번 투여
75mg의 BIO-11006을 분무기로 21일 동안 하루에 두 번 투여
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실험적: 2
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75 mg의 BIO-11006을 분무기로 21일 동안 하루에 한 번 투여
BIO-11006 150 mg을 분무기로 21일 동안 하루에 한 번 투여
75mg의 BIO-11006을 분무기로 21일 동안 하루에 두 번 투여
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실험적: 삼
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75 mg의 BIO-11006을 분무기로 21일 동안 하루에 한 번 투여
BIO-11006 150 mg을 분무기로 21일 동안 하루에 한 번 투여
75mg의 BIO-11006을 분무기로 21일 동안 하루에 두 번 투여
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위약 비교기: 4
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분무기로 21일 동안 매일 1회 플라시보 제공
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실험적: 5
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분무기로 21일 동안 하루에 두 번 125 mg BIO-11006 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 신체 검사, 활력 징후, 폐 기능, 12 리드 심전도, 임상 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사를 평가하여 COPD 피험자에게 21일 동안 1일 1회 또는 2회 BIO-11006을 투여했을 때의 안전성.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COPD 피험자에게 21일 동안 매일 1회 또는 2회 투여했을 때 BIO-11006의 폐 기능의 기준선으로부터의 변화를 평가함으로써 효능.
기간: 연구 21일차
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연구 21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ted C Murphy, Ph.D, BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIM-CL-003
- 5R44HL073591 (미국 NIH 보조금/계약)
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BIO-11006 흡입제에 대한 임상 시험
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Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...모집하지 않고 적극적으로