- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00651313
Studie účinnosti a bezpečnosti lidokainového vaginálního gelu pro recidivující dysmenoreu (bolestivá období) (Lidocaine 04)
16. února 2012 aktualizováno: Juniper Pharmaceuticals, Inc.
Dvojitě zaslepená křížová studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti 10% (150 mg) lidokainového vaginálního gelu podávaného ženám s recidivující dysmenoreou
Účelem této studie je určit, zda je lidokainový vaginální gel bezpečný a účinný pro prevenci nebo snížení závažnosti dysmenorey (bolestivé menstruace) ve srovnání s placebem (inaktivní gel).
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost 10% (150 mg) lidokainového gelu ve srovnání s placebem při snižování závažnosti a nástupu primární dysmenorey u žen s recidivující dysmenoreou.
Sekundární cíle této studie jsou následující:
- k posouzení bezpečnosti 10% (150 mg) lidokainového gelu ve srovnání s placebem
- k vyhodnocení elektrokardiogramů (EKG) na potenciálně významné změny QT při přibližné maximální plazmatické koncentraci lidokainu po 4 dnech podávání 10% (150 mg) lidokainového gelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Scirex Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Scirex Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zažívá primární dysmenoreu vyžadující léky proti bolesti pro středně silnou až silnou bolest (měřeno pomocí 4bodové kategorické hodnotící stupnice) podle vlastního hlášení subjektu po dobu nejméně čtyř z předchozích šesti menstruačních cyklů.
- Má v anamnéze primární dysmenoreu s nástupem do 4 let po menarché.
- Má pravidelný menstruační cyklus (tj. nástup menstruace předvídatelný během 1 - 2 dnů každý měsíc) po dobu 3 měsíců před zařazením. Pokud měl subjekt pravidelné cykly za posledních 12 měsíců, ale měl jeden cyklus, který nebyl pravidelný během období 3 měsíců před zařazením, může být subjekt zapsán podle uvážení zkoušejícího po konzultaci se sponzorem.
- Užívání stejné síly a typu hormonální antikoncepce v měsíčním cyklu po dobu nejméně 6 předchozích měsíců před screeningem a plánuje zůstat na této hormonální antikoncepci po dobu účasti ve studii nebo užíváte přijatelnou metodu antikoncepce včetně chirurgického zákroku sterilizace (tj. bilaterální tubární ligaci, partnerskou vazektomii), dvoubariérové metody a úplnou abstinenci (dle uvážení zkoušejícího v případech, kdy věk, kariéra, životní styl nebo sexuální orientace pacienta zajišťuje compliance).
- Je uživatelkou tamponu a/nebo musí být ochoten používat tampony po celou dobu studie dávkování.
- Věk 18 až 40 let (včetně).
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
- Schopný porozumět a ochotný dokončit hodnocení účinnosti.
- Schopný mluvit a rozumět anglicky a musí dát písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Podle názoru zkoušejícího nelze plně dodržet žádný z požadavků studie.
- Prožívání pánevní bolesti jiné, než se předpokládá, že je spojeno s primární dysmenoreou, jako je chronická pánevní bolest vyskytující se v jiných časech než výhradně během menses a/nebo dyspareunie.
- Prožívání symptomů dysmenorey, které jsou účinky nebo se považují za účinky (alespoň částečně) sekundárních příčin dysmenorey, jako jsou děložní myomy, endometrióza a/nebo současné symptomatické cysty na vaječnících.
- Zkušená dysmenorea, která podle názoru subjektu nevyžadovala použití analgetik během čtyř z předchozích šesti menstruačních epizod.
- Má dysmenoreu refrakterní na léčbu běžně používanými analgetickými léky pro léčbu menstruační bolesti (např. ibuprofen nebo naproxen sodný).
- Použití jakéhokoli antiarytmika třídy I.
- V současné době používá antikoncepční injekci, implantát nebo prodloužený cyklus OC (cykly hormonální antikoncepce sestávající z 28 nebo více dnů aktivních hormonů).
- Těhotné nebo kojící.
- Účastnil se klinické studie během 30 dnů od doby poslední dávky v předchozí studii do doby poskytnutí souhlasu pro tuto studii.
- Dříve randomizováni do této studie.
- Anamnéza alergické přecitlivělosti nebo významné intolerance (včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu a rinitidy) související s léčbou jakýmikoli léky použitými v této studii.
- Anamnéza minulé nebo probíhající klinicky významné nemoci, nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, včetně aktivních vaginálních, vulválních a cervikálních lézí.
- Laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly kontraindikovat účast ve studii, jako jsou jaterní testy > 1,5násobek horní hranice normálu (Podle uvážení zkoušejícího mohou být laboratorní testy pro ověření jednou zopakovány.)
- Anamnéza během posledních 4 let nebo probíhající závažné psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
- Anamnéza chronického užívání analgetik nebo trankvilizérů nebo zneužívání drog včetně alkoholu během 6 měsíců před poskytnutím souhlasu pro tuto studii.
- Pravidelné užívání jakýchkoli souběžných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti, včetně, ale bez omezení na následující: psychofarmaka, antidepresiva, sedativa-hypnotika, sedativní antihistaminika nebo trankvilizéry po dobu 24 hodin nebo pět poločasů před poskytnutím informovaného souhlasu do 24 hodin po posledním cyklu léčby. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, noradrenalinu (SNRI) a třezalka tečkovaná jsou povoleny pro jiné indikace než bolest, pokud subjekt užíval stabilní dávku po dobu alespoň 2 týdnů před poskytnutím souhlasu s touto studií a souhlasí zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie.
- Neochota používat pouze ty léky, které jsou ve studii povoleny pro léčbu jejich dysmenorey, tj. studované léky a záchranné léky.
- Jakákoli probíhající vaginální infekce vyžadující intravaginální léčbu.
- Anamnéza syndromu toxického šoku (TSS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní
Lidokain 10% (150 mg) vaginální gel
|
Lidokainový vaginální gel 10 % (150 mg) podávaný jednou denně po dobu 4 dnů
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vaginální gel
|
Placebo vaginální gel podávaný jednou denně po dobu 4 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primární proměnnou účinnosti bude časově vážená průměrná intenzita bolesti během 4 dnů léčby s použitím 4bodové kategorické stupnice.
Časové okno: Dva 4denní dávkovací režimy pro dva po sobě jdoucí měsíční menstruační cykly
|
Dva 4denní dávkovací režimy pro dva po sobě jdoucí měsíční menstruační cykly
|
Nežádoucí účinky vyžadující léčbu
Časové okno: přibližně dva měsíce, podle začátku menstruace
|
přibližně dva měsíce, podle začátku menstruace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte elektrokardiogramy (EKG) z hlediska potenciálně významných změn QT při přibližné maximální plazmatické koncentraci lidokainu po 4 dnech podávání
Časové okno: 7 hodin po čtvrté dávce ve 2 po sobě jdoucích menstruačních cyklech
|
7 hodin po čtvrté dávce ve 2 po sobě jdoucích menstruačních cyklech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George W Creasy, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy menstruace
- Pánevní bolest
- Dysmenorea
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- COL-1077-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .