Studie účinnosti a bezpečnosti lidokainového vaginálního gelu pro recidivující dysmenoreu (bolestivá období) (Lidocaine 04)

Kritéria pro zařazení:

1. Zažívá primární dysmenoreu vyžadující léky proti bolesti pro středně silnou až silnou bolest (měřeno pomocí 4bodové kategorické hodnotící stupnice) podle vlastního hlášení subjektu po dobu nejméně čtyř z předchozích šesti menstruačních cyklů.
2. Má v anamnéze primární dysmenoreu s nástupem do 4 let po menarché.
3. Má pravidelný menstruační cyklus (tj. nástup menstruace předvídatelný během 1 - 2 dnů každý měsíc) po dobu 3 měsíců před zařazením. Pokud měl subjekt pravidelné cykly za posledních 12 měsíců, ale měl jeden cyklus, který nebyl pravidelný během období 3 měsíců před zařazením, může být subjekt zapsán podle uvážení zkoušejícího po konzultaci se sponzorem.
4. Užívání stejné síly a typu hormonální antikoncepce v měsíčním cyklu po dobu nejméně 6 předchozích měsíců před screeningem a plánuje zůstat na této hormonální antikoncepci po dobu účasti ve studii nebo užíváte přijatelnou metodu antikoncepce včetně chirurgického zákroku sterilizace (tj. bilaterální tubární ligaci, partnerskou vazektomii), dvoubariérové ​​metody a úplnou abstinenci (dle uvážení zkoušejícího v případech, kdy věk, kariéra, životní styl nebo sexuální orientace pacienta zajišťuje compliance).
5. Je uživatelkou tamponu a/nebo musí být ochoten používat tampony po celou dobu studie dávkování.
6. Věk 18 až 40 let (včetně).
7. Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
8. Schopný porozumět a ochotný dokončit hodnocení účinnosti.
9. Schopný mluvit a rozumět anglicky a musí dát písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Podle názoru zkoušejícího nelze plně dodržet žádný z požadavků studie.
2. Prožívání pánevní bolesti jiné, než se předpokládá, že je spojeno s primární dysmenoreou, jako je chronická pánevní bolest vyskytující se v jiných časech než výhradně během menses a/nebo dyspareunie.
3. Prožívání symptomů dysmenorey, které jsou účinky nebo se považují za účinky (alespoň částečně) sekundárních příčin dysmenorey, jako jsou děložní myomy, endometrióza a/nebo současné symptomatické cysty na vaječnících.
4. Zkušená dysmenorea, která podle názoru subjektu nevyžadovala použití analgetik během čtyř z předchozích šesti menstruačních epizod.
5. Má dysmenoreu refrakterní na léčbu běžně používanými analgetickými léky pro léčbu menstruační bolesti (např. ibuprofen nebo naproxen sodný).
6. Použití jakéhokoli antiarytmika třídy I.
7. V současné době používá antikoncepční injekci, implantát nebo prodloužený cyklus OC (cykly hormonální antikoncepce sestávající z 28 nebo více dnů aktivních hormonů).
8. Těhotné nebo kojící.
9. Účastnil se klinické studie během 30 dnů od doby poslední dávky v předchozí studii do doby poskytnutí souhlasu pro tuto studii.
10. Dříve randomizováni do této studie.
11. Anamnéza alergické přecitlivělosti nebo významné intolerance (včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu a rinitidy) související s léčbou jakýmikoli léky použitými v této studii.
12. Anamnéza minulé nebo probíhající klinicky významné nemoci, nemoci nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii, včetně aktivních vaginálních, vulválních a cervikálních lézí.
13. Laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly kontraindikovat účast ve studii, jako jsou jaterní testy > 1,5násobek horní hranice normálu (Podle uvážení zkoušejícího mohou být laboratorní testy pro ověření jednou zopakovány.)
14. Anamnéza během posledních 4 let nebo probíhající závažné psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
15. Anamnéza chronického užívání analgetik nebo trankvilizérů nebo zneužívání drog včetně alkoholu během 6 měsíců před poskytnutím souhlasu pro tuto studii.
16. Pravidelné užívání jakýchkoli souběžných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti, včetně, ale bez omezení na následující: psychofarmaka, antidepresiva, sedativa-hypnotika, sedativní antihistaminika nebo trankvilizéry po dobu 24 hodin nebo pět poločasů před poskytnutím informovaného souhlasu do 24 hodin po posledním cyklu léčby. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, noradrenalinu (SNRI) a třezalka tečkovaná jsou povoleny pro jiné indikace než bolest, pokud subjekt užíval stabilní dávku po dobu alespoň 2 týdnů před poskytnutím souhlasu s touto studií a souhlasí zůstat na stabilní dávce po celou dobu studie.
17. Neochota používat pouze ty léky, které jsou ve studii povoleny pro léčbu jejich dysmenorey, tj. studované léky a záchranné léky.
18. Jakákoli probíhající vaginální infekce vyžadující intravaginální léčbu.
19. Anamnéza syndromu toxického šoku (TSS).