Estudo de eficácia e segurança do gel vaginal de lidocaína para dismenorréia recorrente (períodos dolorosos) (Lidocaine 04)

Critério de inclusão:

1. Experimenta dismenorreia primária que requer medicação para dor moderada a grave (conforme medido por uma escala de classificação categórica de 4 pontos) pelo próprio relato do sujeito por pelo menos quatro dos seis ciclos menstruais anteriores.
2. Tem história de dismenorreia primária com início dentro de 4 anos após a menarca.
3. Tem ciclos menstruais regulares (ou seja, início da menstruação previsível dentro de 1 a 2 dias por mês) durante o período de 3 meses anterior à inscrição. Se um indivíduo teve ciclos regulares nos últimos 12 meses, mas teve um único ciclo não regular no período de 3 meses anterior à inscrição, o indivíduo pode ser inscrito a critério do investigador após consulta ao patrocinador.
4. Tomando a mesma força e tipo de contracepção hormonal em um ciclo mensal por pelo menos 6 meses anteriores à triagem e planeja permanecer nessa contracepção hormonal durante a participação no estudo ou está em um método aceitável de controle de natalidade, incluindo cirúrgico esterilização (ou seja, laqueadura tubária bilateral, vasectomia do parceiro), métodos de barreira dupla e abstinência total (a critério do investigador nos casos em que idade, carreira, estilo de vida ou orientação sexual do paciente garantam a adesão).
5. É usuária de absorventes internos e/ou deve estar disposta a usá-los durante o período de dosagem do estudo.
6. Idade 18 a 40 anos (inclusive).
7. Tem Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2.
8. Capaz de entender e disposto a concluir as avaliações de eficácia.
9. Capaz de falar e entender inglês e deve dar consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

1. Incapaz, na opinião do Investigador, de cumprir totalmente qualquer um dos requisitos do estudo.
2. Experimentar dor pélvica diferente daquela que se pensa estar associada à dismenorreia primária, como dor pélvica crônica que ocorre em momentos que não exclusivamente durante a menstruação e/ou dispareunia.
3. Apresentar sintomas de dismenorreia que são efeitos ou considerados efeitos de (pelo menos em parte) causas secundárias de dismenorreia, como miomas uterinos, endometriose e/ou cistos ovarianos atualmente sintomáticos.
4. Teve dismenorreia que não exigiu, na opinião da paciente, o uso de medicação analgésica durante quatro das seis menstruações anteriores.
5. Tem dismenorreia refratária ao tratamento com medicamentos analgésicos comumente usados ​​para o tratamento da dor menstrual (por exemplo, ibuprofeno ou naproxeno sódico).
6. Uso de qualquer droga antiarrítmica Classe I.
7. Atualmente em uso de injeção anticoncepcional, implante ou CO de ciclo estendido (ciclos contraceptivos hormonais consistindo de 28 dias ou mais de hormônios ativos).
8. Grávida ou amamentando.
9. Participou de um ensaio clínico nos 30 dias desde o momento da última dosagem no estudo anterior até o momento de fornecer consentimento para este estudo.
10. Anteriormente randomizado para este estudo.
11. Uma história de hipersensibilidade alérgica ou intolerância significativa (incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo e rinite) relacionada ao tratamento com qualquer medicamento usado neste estudo.
12. Uma história de doença, doença ou distúrbio clinicamente significativo passado ou em andamento que, na opinião do Investigador, torna o sujeito inadequado para a participação no estudo, incluindo lesões vaginais, vulvares e cervicais ativas.
13. Anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, podem contra-indicar a participação no estudo, como testes de função hepática > 1,5 vezes o limite superior do normal (a critério do investigador, os testes laboratoriais podem ser repetidos uma vez para verificação).
14. Uma história de, nos últimos 4 anos, ou doença psiquiátrica significativa em curso que, na opinião do Investigador, torna o sujeito inadequado para a participação no estudo.
15. Uma história de uso crônico de analgésicos ou tranquilizantes ou abuso de drogas, incluindo álcool, nos 6 meses anteriores ao consentimento para este estudo.
16. Uso regular de quaisquer medicamentos concomitantes que possam confundir as avaliações de eficácia e/ou segurança, na opinião do Investigador, incluindo, entre outros, os seguintes: drogas psicotrópicas, antidepressivos, sedativos-hipnóticos, anti-histamínicos sedativos ou tranqüilizantes por 24 horas ou cinco meias-vidas antes de fornecer o consentimento informado até 24 horas após o ciclo final de tratamento. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (SNRIs) e erva de São João são permitidos para outras indicações além da dor se o sujeito estiver em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes de fornecer consentimento para este estudo e concordar permanecer em uma dose estável ao longo do estudo.
17. Não deseja usar apenas os medicamentos permitidos no estudo para o tratamento de sua dismenorreia, ou seja, medicamento do estudo e medicamento de resgate.
18. Qualquer infecção vaginal em curso que requeira tratamento intravaginal.
19. Uma história de síndrome do choque tóxico (TSS).